- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02309593
Protocolo de estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para vástagos femorales PROFEMUR® Xm
21 de abril de 2022 actualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopaedics (MPO) está realizando este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para evaluar la seguridad y la eficacia de sus componentes de artroplastia total de cadera (THA) y de revestimiento comercializados en la Unión Europea (UE).
Las autoridades reguladoras exigen este tipo de estudios para todos los dispositivos THA y de rejuvenecimiento que no cuentan con evidencia clínica a mediano o largo plazo disponible en el momento de obtener la aprobación para comercializar en la UE.
Este estudio ha sido diseñado de acuerdo con las directivas de dispositivos médicos (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mülheim/Ruhr, Alemania, 45468
- St. Marien-Hospital Mülheim, Klinik für Orthopädie, Unfall & Wiederherstellungschirurgie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Grupo de estudio único implantado previamente o será implantado con la siguiente combinación de componentes: Vástagos femorales PROFEMUR® Xm, con cualquier tipo de cotilos acetabulares.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se sometió previamente / es candidato para THA primario por cualquiera de los siguientes:
- Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria como osteoartritis, necrosis avascular, anquilosis, protrusión acetabular o displasia dolorosa de cadera
- enfermedad articular degenerativa inflamatoria como la artritis reumatoide; o
- Corrección de la deformidad funcional
- El sujeto ha sido previamente implantado/es un candidato para ser implantado con la combinación especificada de componentes
- El sujeto está dispuesto y es capaz de completar las visitas de estudio o evaluaciones requeridas
- El sujeto no implantado previamente puede someterse a un procedimiento THA primario
Los sujetos bilaterales previamente implantados pueden tener ambos THA inscritos en el estudio siempre que:
- la combinación especificada de componentes se implantaron en ambos
- se cumplen todos los demás aspectos de los Criterios de inclusión/exclusión
- la inscripción no supera el recuento de sujetos especificado en el Acuerdo de ensayo clínico
- el sujeto acepta un segundo documento de consentimiento informado específico para el segundo THA
En este estudio se permite la inscripción prospectiva de una cadera contralateral previamente no implantada siempre que:
- ocurre no más de dos años después del índice THA
- se utiliza la combinación especificada de componentes
- se cumplen todos los demás aspectos de los Criterios de inclusión/exclusión
- la inscripción no supera el recuento de sujetos especificado en el Acuerdo de ensayo clínico
- el sujeto acepta un segundo documento de consentimiento informado específico para el segundo THA
Criterio de exclusión:
- El sujeto es esqueléticamente inmaduro (menos de 21 años de edad) en el momento de la cirugía THA primaria
- El sujeto está actualmente inscrito en otro estudio clínico que podría afectar los criterios de valoración de este protocolo
- El sujeto no está dispuesto a firmar el documento de consentimiento informado
- El sujeto tiene problemas de abuso de sustancias
- El sujeto está encarcelado o tiene encarcelamiento pendiente
- Se anticipa que el sujeto requerirá una ATC contralateral menos de 1 año después de la ATC índice en la cadera inscrita
Además, los sujetos no implantados previamente serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- El sujeto tiene alguna de las siguientes contraindicaciones en el momento de la implantación
- infección manifiesta
- Focos distantes de infecciones (que pueden causar diseminación hematógena al sitio del implante)
- Progresión rápida de la enfermedad que se manifiesta por destrucción articular o absorción ósea aparente en la radiografía
- Estado neuromuscular inadecuado (p. ej., parálisis previa, fusión y/o fuerza abductora inadecuada), stock óseo deficiente, cobertura de piel deficiente alrededor de la articulación que haría que el procedimiento fuera injustificable
- Articulaciones neuropáticas
- Hepatitis o infección por VIH
- Enfermedad neurológica o musculoesquelética que puede afectar negativamente la marcha o la carga de peso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Vástagos femorales PROFEMUR® Xm
Grupo de estudio único implantado previamente o será implantado con la siguiente combinación de componentes: Vástagos femorales PROFEMUR® Xm, con cualquier tipo de cotilos acetabulares.
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ATC con vástagos femorales PROFEMUR® Xm
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Componente Supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
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El objetivo principal de este estudio es estimar la supervivencia de todos los componentes a intervalos específicos durante un seguimiento de 10 años.
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10 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados funcionales del paciente (específicos de la cadera)
Periodo de tiempo: Sujetos previamente implantados: 6 meses, 1, 3, 5, 7 y 10 años después de la operación a partir de la primera visita disponible; Sujetos no implantados previamente: Preoperatorio, 6 meses, 1, 3, 5, 7 y 10 años después de la operación.
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Para caracterizar las puntuaciones funcionales totales, según lo evaluado por Oxford Hip Scores
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Sujetos previamente implantados: 6 meses, 1, 3, 5, 7 y 10 años después de la operación a partir de la primera visita disponible; Sujetos no implantados previamente: Preoperatorio, 6 meses, 1, 3, 5, 7 y 10 años después de la operación.
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Resultados funcionales del paciente (calidad de vida)
Periodo de tiempo: Sujetos previamente implantados: 6 meses, 1, 3, 5, 7 y 10 años después de la operación a partir de la primera visita disponible; Sujetos no implantados previamente: Preoperatorio, 6 meses, 1, 3, 5, 7 y 10 años después de la operación.
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Para caracterizar las puntuaciones funcionales totales, evaluadas por las puntuaciones EQ-5D-3L
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Sujetos previamente implantados: 6 meses, 1, 3, 5, 7 y 10 años después de la operación a partir de la primera visita disponible; Sujetos no implantados previamente: Preoperatorio, 6 meses, 1, 3, 5, 7 y 10 años después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Jäger, MD, St. Marien-Hospital Mülheim
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-LJH-002A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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