PROFEMUR® Xm 대퇴 스템에 대한 시판 후 임상 후속 연구 프로토콜

포함 기준:

• 피험자는 이전에 다음 중 하나에 대한 기본 THA를 받았거나 후보입니다.
• 골관절염, 무혈성 괴사, 강직증, 비구 돌출부 또는 통증성 고관절 이형성증과 같은 비염증성 퇴행성 관절 질환
• 류마티스 관절염과 같은 염증성 퇴행성 관절 질환; 또는
• 기능적 기형 교정
• 피험자는 이전에 이식된 적이 있습니다/지정된 구성 요소 조합을 이식할 후보입니다
• 피험자는 필요한 연구 방문 또는 평가를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
• 이전에 이식되지 않은 피험자는 일차 THA 시술을 받을 수 있습니다.

이전에 이식된 양측 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 등록된 두 가지 THA를 가질 수 있습니다.

• 지정된 구성 요소 조합이 둘 다에 이식되었습니다.
• 포함/제외 기준의 다른 모든 측면이 충족됨
• 등록은 임상 시험 계약에 명시된 피험자 수를 초과하지 않습니다.
• 피험자는 두 번째 THA에 특정한 두 번째 사전 동의 문서에 동의합니다.

이전에 이식되지 않은 반대측 고관절의 전향적 등록은 다음을 제공하는 경우 이 연구에서 허용됩니다.

• 인덱스 THA 이후 2년 이내에 발생합니다.
• 지정된 구성 요소 조합이 사용됩니다.
• 포함/제외 기준의 다른 모든 측면이 충족됨
• 등록은 임상 시험 계약에 명시된 피험자 수를 초과하지 않습니다.
• 피험자는 두 번째 THA에 특정한 두 번째 사전 동의 문서에 동의합니다.

제외 기준:

• 1차 THA 수술 당시 피험자는 골격이 미성숙한 상태(21세 미만)입니다.
• 피험자는 현재 이 프로토콜의 종점에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
• 피험자는 사전 동의 문서에 서명하기를 꺼립니다.
• 대상에게 약물 남용 문제가 있음
• 피험자는 수감되었거나 수감될 예정입니다.
• 대상자는 등록된 고관절에 인덱스 THA 후 1년 이내에 반대측 THA가 필요할 것으로 예상됩니다.

또한 이전에 이식되지 않은 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.

• 피험자는 이식 당시 다음과 같은 금기 사항이 있습니다.
• 명백한 감염
• 원거리 감염 병소(이식 부위에 혈행성 확산을 유발할 수 있음)
• 관절 파괴 또는 뼈 흡수로 나타나는 급속한 질병 진행은 방사선 사진에서 명백합니다.
• 부적절한 신경근 상태(예: 이전의 마비, 유합 및/또는 부적절한 외전근 강도), 불량한 골량, 시술을 정당화할 수 없게 만드는 관절 주변의 불량한 피부 범위
• 신경병성 관절
• 간염 또는 HIV 감염
• 보행이나 체중 부하에 악영향을 미칠 수 있는 신경계 또는 근골격계 질환