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Protocollo di studio di follow-up clinico post-vendita per gli steli femorali PROFEMUR® Xm

21 aprile 2022 aggiornato da: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) sta conducendo questo studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per valutare la sicurezza e l'efficacia dei suoi componenti per artroplastica totale dell'anca (THA) e resurfacing commercializzati nell'Unione Europea (UE). Questi tipi di studi sono richiesti dalle autorità regolatorie per tutti i dispositivi THA e resurfacing che non dispongono di evidenze cliniche a medio e lungo termine disponibili al momento dell'ottenimento dell'approvazione per la commercializzazione nell'UE. Questo studio è stato progettato in conformità con le direttive sui dispositivi mediali (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mülheim/Ruhr, Germania, 45468
        • St. Marien-Hospital Mülheim, Klinik für Orthopädie, Unfall & Wiederherstellungschirurgie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Singolo gruppo di studio precedentemente impiantato o che verrà impiantato con la seguente combinazione di componenti: steli femorali PROFEMUR® Xm, con qualsiasi tipo di guscio acetabolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è stato precedentemente sottoposto/è candidato a THA primaria per uno dei seguenti:
  • Malattie articolari degenerative non infiammatorie come artrosi, necrosi avascolare, anchilosi, protrusio acetabuli o displasia dolorosa dell'anca
  • Malattia articolare degenerativa infiammatoria come l'artrite reumatoide; O
  • Correzione della deformità funzionale
  • Il soggetto è stato precedentemente impiantato/è un candidato per essere impiantato con la combinazione di componenti specificata
  • Il soggetto è disposto e in grado di completare le visite di studio o le valutazioni richieste
  • Il soggetto non precedentemente impiantato è in grado di sottoporsi a procedura di THA primaria

I soggetti bilaterali precedentemente impiantati possono avere entrambe le PTA arruolate nello studio a condizione che:

  • la combinazione specificata di componenti è stata impiantata in entrambi
  • tutti gli altri aspetti dei criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti
  • l'iscrizione non superi il numero di soggetti specificato nel Contratto di sperimentazione clinica
  • il soggetto accetta un secondo documento di consenso informato specifico per la seconda PTA

In questo studio è consentito l'arruolamento prospettico di un'anca controlaterale precedentemente non impiantata a condizione che:

  • si verifica non più di due anni dopo l'indice THA
  • viene utilizzata la combinazione specificata di componenti
  • tutti gli altri aspetti dei criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti
  • l'iscrizione non superi il numero di soggetti specificato nel Contratto di sperimentazione clinica
  • il soggetto accetta un secondo documento di consenso informato specifico per la seconda PTA

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è scheletricamente immaturo (età inferiore a 21 anni) al momento dell'intervento di PTA primaria
  • Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio clinico che potrebbe influenzare gli endpoint di questo protocollo
  • Il soggetto non è disposto a firmare il documento di consenso informato
  • Il soggetto ha problemi di abuso di sostanze
  • Il soggetto è incarcerato o ha una carcerazione in attesa
  • Si prevede che il soggetto richieda una THA controlaterale meno di 1 anno dopo la THA indice sull'anca iscritta

Inoltre, i soggetti non precedentemente impiantati saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Il soggetto presenta una delle seguenti controindicazioni al momento dell'impianto
  • Infezione conclamata
  • Focolai distanti di infezioni (che possono causare diffusione ematogena al sito dell'impianto)
  • Rapida progressione della malattia come manifestata dalla distruzione articolare o dall'assorbimento osseo evidente al radiogramma
  • Stato neuromuscolare inadeguato (ad es. precedente paralisi, fusione e/o forza inadeguata dell'abduttore), scarso patrimonio osseo, scarsa copertura cutanea attorno all'articolazione che renderebbe la procedura ingiustificabile
  • Articolazioni neuropatiche
  • Epatite o infezione da HIV
  • Malattia neurologica o muscoloscheletrica che può influire negativamente sull'andatura o sul carico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Steli femorali PROFEMUR® Xm
Singolo gruppo di studio precedentemente impiantato o che verrà impiantato con la seguente combinazione di componenti: steli femorali PROFEMUR® Xm, con qualsiasi tipo di guscio acetabolare.
Dispositivo: Steli femorali PROFEMUR® Xm
PTA con steli femorali PROFEMUR® Xm
Altri nomi:
  • Dispositivo primario di sostituzione dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componente di sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
L'obiettivo principale di questo studio è stimare la sopravvivenza di tutti i componenti a intervalli specificati fino a 10 anni di follow-up.
10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti funzionali del paziente (specifici per l'anca)
Lasso di tempo: Soggetti precedentemente impiantati: 6 mesi, 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento a partire dalla prima visita disponibile; soggetti non precedentemente impiantati: preoperatorio, 6 mesi, 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento.
Per caratterizzare i punteggi funzionali totali, come valutato da Oxford Hip Scores
Soggetti precedentemente impiantati: 6 mesi, 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento a partire dalla prima visita disponibile; soggetti non precedentemente impiantati: preoperatorio, 6 mesi, 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento.
Esiti funzionali del paziente (qualità della vita)
Lasso di tempo: Soggetti precedentemente impiantati: 6 mesi, 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento a partire dalla prima visita disponibile; soggetti non precedentemente impiantati: preoperatorio, 6 mesi, 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento.
Per caratterizzare i punteggi funzionali totali, come valutato dai punteggi EQ-5D-3L
Soggetti precedentemente impiantati: 6 mesi, 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento a partire dalla prima visita disponibile; soggetti non precedentemente impiantati: preoperatorio, 6 mesi, 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus Jäger, MD, St. Marien-Hospital Mülheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-LJH-002A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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