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Klinisches Nachbeobachtungsstudienprotokoll für PROFEMUR® Xm-Femurschäfte nach dem Inverkehrbringen

21. April 2022 aktualisiert von: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) führt diese Post-Market-Clinical-Follow-up-Studie (PMCF) durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit seiner in der Europäischen Union (EU) vermarkteten totalen Hüftendoprothesen (THA) und Oberflächenerneuerungskomponenten zu bewerten. Solche Studien werden von den Aufsichtsbehörden für alle THA- und Oberflächenerneuerungsgeräte verlangt, für die zum Zeitpunkt der Marktzulassung in der EU keine mittel- bis langfristigen klinischen Beweise vorliegen. Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit den Richtlinien für medizinische Geräte (MEDDEV) 2.12/2 rev 2 konzipiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mülheim/Ruhr, Deutschland, 45468
        • St. Marien-Hospital Mülheim, Klinik für Orthopädie, Unfall & Wiederherstellungschirurgie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einzelne Studiengruppe wurde entweder zuvor implantiert oder wird mit der folgenden Kombination von Komponenten implantiert: PROFEMUR® Xm-Femurschäfte mit jeder Art von Acetabulumschalen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat sich zuvor einer primären Hüft-TEP wegen einer der folgenden Erkrankungen unterzogen bzw. ist ein Kandidat dafür:
  • Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen wie Arthrose, avaskuläre Nekrose, Ankylose, Protrusio acetabuli oder schmerzhafte Hüftdysplasie
  • Entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen wie rheumatoide Arthritis; oder
  • Korrektur funktioneller Deformitäten
  • Dem Subjekt wurde bereits zuvor eine Implantation mit der angegebenen Komponentenkombination verabreicht bzw. ist ein Kandidat für eine Implantation
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, erforderliche Studienbesuche oder Beurteilungen zu absolvieren
  • Nicht zuvor implantierte Personen können sich einem primären THA-Eingriff unterziehen

Bei bereits bilateral implantierten Probanden können beide THAs in die Studie aufgenommen werden, sofern:

  • In beiden wurde die angegebene Komponentenkombination implantiert
  • alle anderen Aspekte der Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind
  • Die Einschreibung überschreitet nicht die in der Vereinbarung über klinische Studien festgelegte Probandenzahl
  • Der Proband stimmt einem zweiten Einverständniserklärungsdokument zu, das sich speziell auf die zweite THA bezieht

Die prospektive Aufnahme einer zuvor nicht implantierten kontralateralen Hüfte ist in dieser Studie zulässig, sofern:

  • es tritt nicht mehr als zwei Jahre nach der Index-THA auf
  • Es wird die angegebene Komponentenkombination verwendet
  • alle anderen Aspekte der Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind
  • Die Einschreibung überschreitet nicht die in der Vereinbarung über klinische Studien festgelegte Probandenzahl
  • Der Proband stimmt einem zweiten Einverständniserklärungsdokument zu, das sich speziell auf die zweite THA bezieht

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der primären THA-Operation skelettunreif (weniger als 21 Jahre alt).
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, die sich auf die Endpunkte dieses Protokolls auswirken könnte
  • Der Betreff ist nicht bereit, das Dokument mit der Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Die Person hat Probleme mit Drogenmissbrauch
  • Die Person ist inhaftiert oder steht kurz vor ihrer Inhaftierung
  • Es wird erwartet, dass der Proband weniger als ein Jahr nach der Index-TEP an der registrierten Hüfte eine kontralaterale Hüft-TEP benötigt

Darüber hinaus werden nicht zuvor implantierte Probanden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Der Proband weist zum Zeitpunkt der Implantation eine der folgenden Kontraindikationen auf
  • Offene Infektion
  • Entfernte Infektionsherde (die eine hämatogene Ausbreitung auf die Implantationsstelle verursachen können)
  • Rasches Fortschreiten der Krankheit, das sich durch Gelenkzerstörung oder Knochenabsorption manifestiert, die im Röntgenbild erkennbar sind
  • Unzureichender neuromuskulärer Status (z. B. vorherige Lähmung, Fusion und/oder unzureichende Abduktorenstärke), schlechter Knochenbestand, schlechte Hautabdeckung um das Gelenk herum, was den Eingriff ungerechtfertigt machen würde
  • Neuropathische Gelenke
  • Hepatitis oder HIV-Infektion
  • Neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die den Gang oder die Belastung beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PROFEMUR® Xm Femurschäfte
Einzelne Studiengruppe wurde entweder zuvor implantiert oder wird mit der folgenden Kombination von Komponenten implantiert: PROFEMUR® Xm-Femurschäfte mit jeder Art von Acetabulumschalen.
Gerät: PROFEMUR® Xm Femurschäfte
THA mit PROFEMUR® Xm Femurschäften
Andere Namen:
  • Primäres Hüftersatzgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komponente Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Schätzung der Überlebensrate aller Komponenten in festgelegten Intervallen bis zu einer Nachbeobachtung von 10 Jahren.
10 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse des Patienten (hüftspezifisch)
Zeitfenster: Zuvor implantierte Probanden: 6 Monate, 1, 3, 5, 7 und 10 Jahre postoperativ, beginnend mit dem ersten verfügbaren Besuch; nicht zuvor implantierte Probanden: Präoperativ, 6 Monate, 1, 3, 5, 7 und 10 Jahre postoperativ.
Zur Charakterisierung der Gesamtfunktionsscores, ermittelt anhand der Oxford Hip Scores
Zuvor implantierte Probanden: 6 Monate, 1, 3, 5, 7 und 10 Jahre postoperativ, beginnend mit dem ersten verfügbaren Besuch; nicht zuvor implantierte Probanden: Präoperativ, 6 Monate, 1, 3, 5, 7 und 10 Jahre postoperativ.
Funktionelle Ergebnisse des Patienten (Lebensqualität)
Zeitfenster: Zuvor implantierte Probanden: 6 Monate, 1, 3, 5, 7 und 10 Jahre postoperativ, beginnend mit dem ersten verfügbaren Besuch; nicht zuvor implantierte Probanden: Präoperativ, 6 Monate, 1, 3, 5, 7 und 10 Jahre postoperativ.
Zur Charakterisierung der Gesamtfunktionswerte, bewertet anhand der EQ-5D-3L-Werte
Zuvor implantierte Probanden: 6 Monate, 1, 3, 5, 7 und 10 Jahre postoperativ, beginnend mit dem ersten verfügbaren Besuch; nicht zuvor implantierte Probanden: Präoperativ, 6 Monate, 1, 3, 5, 7 und 10 Jahre postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus Jäger, MD, St. Marien-Hospital Mülheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-LJH-002A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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