Post-market klinisch follow-up studieprotocol voor PROFEMUR® Xm femurstelen
21 april 2022 bijgewerkt door: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopaedics (MPO) voert dit post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek uit om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van de totale heupartroplastiek (THA) en resurfacing-componenten die in de Europese Unie (EU) op de markt worden gebracht.
Dit soort onderzoeken zijn vereist door regelgevende instanties voor alle THA- en resurfacing-apparaten waarvoor geen klinisch bewijs voor de middellange tot lange termijn beschikbaar is op het moment dat ze worden goedgekeurd om in de EU op de markt te worden gebracht.
Dit onderzoek is opgezet in overeenstemming met de richtlijnen voor medische hulpmiddelen (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mülheim/Ruhr, Duitsland, 45468
- St. Marien-Hospital Mülheim, Klinik für Orthopädie, Unfall & Wiederherstellungschirurgie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Enkele onderzoeksgroep die eerder is geïmplanteerd of zal worden geïmplanteerd met de volgende combinatie van componenten: PROFEMUR® Xm femurstelen, met elk type acetabulumschaal.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft eerder een primaire THA ondergaan / is kandidaat voor een van de volgende zaken:
- Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening zoals artrose, avasculaire necrose, ankylose, protrusio acetabuli of pijnlijke heupdysplasie
- Inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte zoals reumatoïde artritis; of
- Correctie van functionele misvorming
- Proefpersoon is eerder geïmplanteerd / is een kandidaat om geïmplanteerd te worden met de gespecificeerde combinatie van componenten
- De proefpersoon is bereid en in staat om de vereiste studiebezoeken of beoordelingen af te leggen
- Niet eerder geïmplanteerde patiënt kan de primaire THA-procedure ondergaan
Bij eerder geïmplanteerde bilaterale proefpersonen kunnen beide THA's deelnemen aan de verstrekte studie:
- de gespecificeerde combinatie van componenten werd in beide geïmplanteerd
- aan alle andere aspecten van de opname-/uitsluitingscriteria is voldaan
- inschrijving niet hoger is dan het aantal proefpersonen dat is gespecificeerd in de overeenkomst voor klinische proeven
- de proefpersoon gaat akkoord met een tweede Informed Consent-document dat specifiek is voor de tweede THA
Prospectieve rekrutering van een niet eerder geïmplanteerde contralaterale heup is toegestaan in dit onderzoek op voorwaarde dat:
- het gebeurt niet meer dan twee jaar na de index THA
- de gespecificeerde combinatie van componenten wordt gebruikt
- aan alle andere aspecten van de opname-/uitsluitingscriteria is voldaan
- inschrijving niet hoger is dan het aantal proefpersonen dat is gespecificeerd in de overeenkomst voor klinische proeven
- de proefpersoon gaat akkoord met een tweede Informed Consent-document dat specifiek is voor de tweede THA
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een onvolgroeid skelet (jonger dan 21 jaar) op het moment van de primaire THA-operatie
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op de eindpunten van dit protocol
- Proefpersoon is niet bereid om het Informed Consent-document te ondertekenen
- Onderwerp heeft problemen met middelenmisbruik
- Onderwerp is opgesloten of wacht op opsluiting
- De proefpersoon zal naar verwachting een contralaterale THA nodig hebben minder dan 1 jaar na de index THA op de geregistreerde heup
Bovendien worden niet eerder geïmplanteerde proefpersonen uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- De patiënt heeft een van de volgende contra-indicaties op het moment van implantatie
- Openlijke infectie
- Verre brandpunten van infecties (die hematogene verspreiding naar de implantatieplaats kunnen veroorzaken)
- Snelle ziekteprogressie zoals gemanifesteerd door gewrichtsvernietiging of botabsorptie zichtbaar op röntgenfoto
- Ontoereikende neuromusculaire status (bijv. eerdere verlamming, fusie en/of onvoldoende kracht van de abductor), slechte botmassa, slechte huiddekking rond het gewricht waardoor de procedure niet te rechtvaardigen is
- Neuropathische gewrichten
- Hepatitis of HIV-infectie
- Neurologische of musculoskeletale aandoening die een nadelige invloed kan hebben op het lopen of het dragen van gewicht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PROFEMUR® Xm femurstelen
Enkele onderzoeksgroep die eerder is geïmplanteerd of zal worden geïmplanteerd met de volgende combinatie van componenten: PROFEMUR® Xm femurstelen, met elk type acetabulumschaal.
|
THA met PROFEMUR® Xm femurstelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderdeel Overleven
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
|
Het primaire doel van deze studie is het schatten van de overleving van alle componenten met gespecificeerde tussenpozen tot een follow-up van 10 jaar.
|
10 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt functionele uitkomsten (heupspecifiek)
Tijdsspanne: Eerder geïmplanteerde proefpersonen: 6 maanden, 1, 3, 5, 7 en 10 jaar na de operatie, te beginnen met het eerste beschikbare bezoek; niet eerder geïmplanteerde proefpersonen: preoperatief, 6 maanden, 1, 3, 5, 7 en 10 jaar postoperatief.
|
Om de totale functionele scores te karakteriseren, zoals beoordeeld door Oxford Hip Scores
|
Eerder geïmplanteerde proefpersonen: 6 maanden, 1, 3, 5, 7 en 10 jaar na de operatie, te beginnen met het eerste beschikbare bezoek; niet eerder geïmplanteerde proefpersonen: preoperatief, 6 maanden, 1, 3, 5, 7 en 10 jaar postoperatief.
|
|
Functionele resultaten van de patiënt (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Eerder geïmplanteerde proefpersonen: 6 maanden, 1, 3, 5, 7 en 10 jaar na de operatie, te beginnen met het eerste beschikbare bezoek; niet eerder geïmplanteerde proefpersonen: preoperatief, 6 maanden, 1, 3, 5, 7 en 10 jaar postoperatief.
|
Om de totale functionele scores te karakteriseren, zoals beoordeeld door EQ-5D-3L-scores
|
Eerder geïmplanteerde proefpersonen: 6 maanden, 1, 3, 5, 7 en 10 jaar na de operatie, te beginnen met het eerste beschikbare bezoek; niet eerder geïmplanteerde proefpersonen: preoperatief, 6 maanden, 1, 3, 5, 7 en 10 jaar postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcus Jäger, MD, St. Marien-Hospital Mülheim
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-LJH-002A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .