Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol klinické následné studie po uvedení na trh pro femorální dříky PROFEMUR® Xm

21. dubna 2022 aktualizováno: MicroPort Orthopedics Inc.
Společnost MicroPort Orthopaedics (MPO) provádí tuto studii klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost svých komponent pro totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) a resurfacing prodávaných v Evropské unii (EU). Tyto typy studií jsou vyžadovány regulačními orgány pro všechna zařízení THA a resurfacing, která nemají k dispozici střednědobé až dlouhodobé klinické důkazy v době získání povolení k uvedení na trh v EU. Tato studie byla navržena v souladu se směrnicemi pro mediální zařízení (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mülheim/Ruhr, Německo, 45468
        • St. Marien-Hospital Mülheim, Klinik für Orthopädie, Unfall & Wiederherstellungschirurgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedna studijní skupina buď dříve implantovaná, nebo bude implantována s následující kombinací komponent: PROFEMUR® Xm femorální dříky s jakýmkoli typem acetabulárních mušlí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dříve podstoupil/je kandidátem na primární THA pro kteroukoli z následujících situací:
  • Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je osteoartritida, avaskulární nekróza, ankylóza, protrusio acetabuli nebo bolestivá dysplazie kyčle
  • Zánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je revmatoidní artritida; nebo
  • Korekce funkční deformity
  • Subjekt byl již dříve implantován / je kandidátem na implantaci specifikované kombinace komponent
  • Subjekt je ochoten a schopen absolvovat požadované studijní návštěvy nebo hodnocení
  • Subjekt, který nebyl dříve implantován, je schopen podstoupit primární THA proceduru

Dříve implantované bilaterální subjekty mohou mít oba THA zařazené do studie za předpokladu:

  • specifikovaná kombinace komponent byla implantována do obou
  • jsou splněny všechny ostatní aspekty kritérií pro zařazení/vyloučení
  • počet přihlášených nepřesahuje počet subjektů uvedený ve smlouvě o klinickém hodnocení
  • subjekt souhlasí s druhým dokumentem informovaného souhlasu specifickým pro druhý THA

Prospektivní zařazení dříve neimplantované kontralaterální kyčle je v této studii povoleno za předpokladu:

  • nastává nejpozději dva roky po indexu THA
  • je použita zadaná kombinace komponent
  • jsou splněny všechny ostatní aspekty kritérií pro zařazení/vyloučení
  • počet přihlášených nepřesahuje počet subjektů uvedený ve smlouvě o klinickém hodnocení
  • subjekt souhlasí s druhým dokumentem informovaného souhlasu specifickým pro druhý THA

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je skeletálně nezralý (méně než 21 let věku) v době primární THA operace
  • Subjekt je v současné době zařazen do jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit koncové body tohoto protokolu
  • Subjekt není ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Subjekt má problémy se zneužíváním návykových látek
  • Subjekt je uvězněn nebo čeká na uvěznění
  • Předpokládá se, že subjekt bude vyžadovat kontralaterální THA méně než 1 rok po indexu THA na zapsané kyčli

Kromě toho budou vyloučeni dříve neimplantovaní jedinci, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • Subjekt má v době implantace některou z následujících kontraindikací
  • Zjevná infekce
  • Vzdálená ložiska infekcí (která mohou způsobit hematogenní šíření do místa implantátu)
  • Rychlá progrese onemocnění, která se projevuje destrukcí kloubu nebo absorpcí kosti patrnou na rentgenogramu
  • Neadekvátní neuromuskulární stav (např. předchozí ochrnutí, fúze a/nebo nedostatečná síla abduktorů), špatná kostní zásoba, špatné pokrytí kůže kolem kloubu, což by způsobilo neospravedlnitelnost zákroku
  • Neuropatické klouby
  • Hepatitida nebo infekce HIV
  • Neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit chůzi nebo nosnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PROFEMUR® Xm femorální dříky
Jedna studijní skupina buď dříve implantovaná, nebo bude implantována s následující kombinací komponent: PROFEMUR® Xm femorální dříky s jakýmkoli typem acetabulárních mušlí.
Přístroj: PROFEMUR® Xm femorální dříky
THA pomocí femorálních dříků PROFEMUR® Xm
Ostatní jména:
  • Primární zařízení pro náhradu kyčelního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití komponent
Časové okno: 10 let po operaci
Primárním cílem této studie je odhadnout přežití všech složek ve specifikovaných intervalech po dobu 10 let sledování.
10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledky pacienta (specifické pro kyčel)
Časové okno: Dříve implantovaní jedinci: 6 měsíců, 1, 3, 5, 7 a 10 let po operaci počínaje první dostupnou návštěvou; dříve neimplantovaní jedinci: Před operací, 6 měsíců, 1, 3, 5, 7 a 10 let po operaci.
Charakterizovat celkové funkční skóre, jak je hodnoceno Oxford Hip Scores
Dříve implantovaní jedinci: 6 měsíců, 1, 3, 5, 7 a 10 let po operaci počínaje první dostupnou návštěvou; dříve neimplantovaní jedinci: Před operací, 6 měsíců, 1, 3, 5, 7 a 10 let po operaci.
Funkční výsledky pacienta (kvalita života)
Časové okno: Dříve implantovaní jedinci: 6 měsíců, 1, 3, 5, 7 a 10 let po operaci počínaje první dostupnou návštěvou; dříve neimplantovaní jedinci: Před operací, 6 měsíců, 1, 3, 5, 7 a 10 let po operaci.
Charakterizovat celkové funkční skóre, jak bylo hodnoceno skóre EQ-5D-3L
Dříve implantovaní jedinci: 6 měsíců, 1, 3, 5, 7 a 10 let po operaci počínaje první dostupnou návštěvou; dříve neimplantovaní jedinci: Před operací, 6 měsíců, 1, 3, 5, 7 a 10 let po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicroPort Orthopedics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Jäger, MD, St. Marien-Hospital Mülheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-LJH-002A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Klinické studie na PROFEMUR® Xm femorální dříky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit