Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PROFEMUR® Xm femorális szárak piacra helyezése utáni klinikai követési vizsgálati protokoll

2022. április 21. frissítette: MicroPort Orthopedics Inc.
A MicroPort Orthopedics (MPO) ezt a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési (PMCF) vizsgálatot végzi, hogy értékelje az Európai Unióban (EU) forgalmazott teljes csípőízületi műtét (THA) és újrafelszínezési összetevői biztonságosságát és hatékonyságát. Az ilyen típusú vizsgálatokat a szabályozó hatóságok megkövetelik minden olyan THA- és felületfelújító eszköz esetében, amelyek nem rendelkeznek közép- és hosszú távú klinikai bizonyítékokkal az EU-ban való forgalomba hozatal engedélyezésének időpontjában. Ez a tanulmány a mediális eszközökre vonatkozó direktívák (MEDDEV) 2.12/2 rev 2 szerint készült.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

52

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Mülheim/Ruhr, Németország, 45468
        • St. Marien-Hospital Mülheim, Klinik für Orthopädie, Unfall & Wiederherstellungschirurgie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egyetlen vizsgálati csoport, amelyet korábban beültettek, vagy beültetnek a következő összetevők kombinációjával: PROFEMUR® Xm femorális szárak, bármilyen típusú acetabuláris kagylóval.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany, aki korábban átesett / jelölt az elsődleges THA-ra a következők bármelyikében:
  • Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegségek, például osteoarthritis, vascularis nekrózis, ankylosis, protrusio acetabuli vagy fájdalmas csípődiszplázia
  • Gyulladásos degeneratív ízületi betegségek, például rheumatoid arthritis; vagy
  • A funkcionális deformitás korrekciója
  • Az alany korábban beültetett / jelölt az összetevők meghatározott kombinációjával történő beültetésre
  • Az alany hajlandó és képes elvégezni a szükséges tanulmányi látogatásokat vagy értékeléseket
  • A korábban be nem ültetett alany képes alávetni az elsődleges THA eljárást

A korábban beültetett kétoldali alanyok mindkét THA-t bevonhatják a vizsgálatba, amennyiben:

  • a meghatározott komponenskombinációt mindkettőbe beültettük
  • a befogadási/kizárási kritériumok minden egyéb szempontja teljesül
  • a beiratkozás nem haladja meg a Klinikai Vizsgálati Megállapodásban meghatározott alanyok számát
  • az alany beleegyezik egy második, a második THA-ra vonatkozó tájékoztatáson alapuló hozzájárulási dokumentumba

Ebben a vizsgálatban megengedett a korábban be nem ültetett ellenoldali csípő esetleges felvétele, feltéve, hogy:

  • legfeljebb két évvel a THA index után következik be
  • az összetevők meghatározott kombinációját használják
  • a befogadási/kizárási kritériumok minden egyéb szempontja teljesül
  • a beiratkozás nem haladja meg a Klinikai Vizsgálati Megállapodásban meghatározott alanyok számát
  • az alany beleegyezik egy második, a második THA-ra vonatkozó tájékoztatáson alapuló hozzájárulási dokumentumba

Kizárási kritériumok:

  • Az alany csontváza éretlen (21 évesnél fiatalabb) az elsődleges THA műtét idején
  • Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja ennek a protokollnak a végpontjait
  • Az alany nem hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulásról szóló dokumentumot
  • Az alanynak kábítószerrel kapcsolatos problémái vannak
  • Az alany bebörtönzött vagy bebörtönzésre vár
  • Az alanynak várhatóan kontralaterális THA-ra lesz szüksége kevesebb, mint 1 évvel a bejegyzett csípő THA indexe után

Ezenkívül a korábban be nem ültetett alanyok kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  • Az alanynak a következő ellenjavallatok bármelyike ​​van a beültetés időpontjában
  • Nyílt fertőzés
  • Távoli fertőzési gócok (amelyek hematogén átterjedést okozhatnak az implantátum helyére)
  • A betegség gyors progressziója, amely a röntgenfelvételen látható ízületi károsodásban vagy csontfelszívódásban nyilvánul meg
  • Nem megfelelő neuromuszkuláris állapot (pl. korábbi bénulás, fúzió és/vagy nem megfelelő abduktor erő), rossz csontállomány, rossz bőrfedettség az ízület körül, ami indokolatlanná tenné az eljárást
  • Neuropatikus ízületek
  • Hepatitis vagy HIV fertőzés
  • Neurológiai vagy mozgásszervi betegség, amely hátrányosan befolyásolhatja a járást vagy a súlytartást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PROFEMUR® Xm femorális szárak
Egyetlen vizsgálati csoport, amelyet korábban beültettek, vagy beültetnek a következő összetevők kombinációjával: PROFEMUR® Xm femorális szárak, bármilyen típusú acetabuláris kagylóval.
Eszköz: PROFEMUR® Xm femorális szárak
THA PROFEMUR® Xm femorális szárral
Más nevek:
  • Elsődleges csípőprotézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkatrész túlélés
Időkeret: 10 évvel a műtét után
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az összes komponens túlélésének becslése meghatározott időközönként 10 éves követésig.
10 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg funkcionális eredményei (csípőspecifikus)
Időkeret: Korábban beültetett alanyok: 6 hónappal, 1, 3, 5, 7 és 10 évvel a műtét után, az első elérhető vizittel kezdődően; korábban nem beültetett alanyok: Preoperatív, 6 hónappal, 1, 3, 5, 7 és 10 évvel a műtét után.
Az Oxford Hip Scores által értékelt teljes funkcionális pontszámok jellemzésére
Korábban beültetett alanyok: 6 hónappal, 1, 3, 5, 7 és 10 évvel a műtét után, az első elérhető vizittel kezdődően; korábban nem beültetett alanyok: Preoperatív, 6 hónappal, 1, 3, 5, 7 és 10 évvel a műtét után.
A beteg funkcionális eredményei (életminőség)
Időkeret: Korábban beültetett alanyok: 6 hónappal, 1, 3, 5, 7 és 10 évvel a műtét után, az első elérhető vizittel kezdődően; korábban nem beültetett alanyok: Preoperatív, 6 hónappal, 1, 3, 5, 7 és 10 évvel a műtét után.
A teljes funkcionális pontszámok jellemzésére, az EQ-5D-3L pontszámok alapján
Korábban beültetett alanyok: 6 hónappal, 1, 3, 5, 7 és 10 évvel a műtét után, az első elérhető vizittel kezdődően; korábban nem beültetett alanyok: Preoperatív, 6 hónappal, 1, 3, 5, 7 és 10 évvel a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MicroPort Orthopedics Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcus Jäger, MD, St. Marien-Hospital Mülheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-LJH-002A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PROFEMUR® Xm femorális szárak

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel