儿科 EVICEL® 神经研究
2022年8月17日 更新者：Ethicon, Inc.
一项前瞻性随机对照研究，评估 EVICEL® 用于小儿神经外科开颅手术中硬脑膜闭合缝合线的安全性和有效性
本研究的目的是评估 EVICEL® 在选择性或紧急小儿颅神经外科手术中用于硬脑膜闭合缝合线密封以提供术中水密闭合时的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机、开放标签、多中心对照研究，评估与对照相比，EVICEL® 作为缝合硬脑膜闭合的辅助手段以获得术中水密性硬脑膜闭合的有效性。
因后颅窝（如良性或恶性肿瘤、血管畸形和 Chiari 1 畸形）或幕上区域的病理过程而接受择期或紧急开颅/开颅手术并被证明有持续性脑脊液 (CSF) 的儿科受试者初次尝试缝合硬脑膜切口后出现渗漏。
本研究的儿科受试者分类为：
- 新生儿（出生至27天。 妊娠≤37周出生的早产新生儿纳入该组）
- 婴幼儿（28 天至 <24 个月）
- 儿童（2 至 11 岁）
青少年（12 至 <18 岁）
42 名在初次缝合硬脑膜后出现术中脑脊液 (CSF) 渗漏的儿科受试者将以 2:1 的分配比例随机分组，并按外科手术、后颅窝或幕上部位进行分层，分别使用 EVICEL® 纤维蛋白密封剂（人）或额外的硬脑膜缝合线。
受试者将在术后通过出院和术后 30 天（±3 天）进行跟踪。 将在术后 5 天（± 2 天）和 30 天（±3 天）内评估 CSF 泄漏的发生率，通过以下任何一项检测：临床观察、诊断测试或需要手术干预来治疗 CSF渗漏或假性脑膜膨出。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Edinburgh、英国
- Clinical Investigation Site #24
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Leeds、英国
- Clinical Investigation Site #22
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Liverpool、英国
- Clinical Investigation Site #21
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London、英国、SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国
- Clinical Investigation Site #25
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Manchester、英国
- Clinical Investigation Site #23
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Oxford、英国
- Clinical Investigation Site #20
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因后颅窝（如良性或恶性肿瘤、血管畸形和 Chiari 1 畸形）或幕上区域的病理过程而接受择期或紧急开颅手术/开颅手术的患者，并且在初次尝试缝合后被证实存在持续性脑脊液渗漏关闭硬脑膜切口；
- 围手术期抗生素预防管理；
- 未满 18 岁的患者；
- 能够并愿意遵守方案要求的程序的患者；
- 受试者的父母/法定监护人必须愿意同意受试者参加试验，并为受试者提供书面知情同意书。 此外，必须征得儿科受试者的同意，这些受试者具有理解试验所涉及概念的智力和情感能力。
- 手术伤口分类 I 类（参见附录 II）。 乳突部分切除术中允许穿透乳突气囊；
- 根据外科医生的判断，每侧沿开颅手术边缘的天然硬脑膜袖口足够宽，以便于缝合并留出足够的表面积用于研究产品的粘附。
排除标准：
- 近期手术造成硬脑膜损伤但仍有可能发生脑脊液渗漏的受试者；
- 严重损害免疫系统的疾病或治疗（如艾滋病）；
- 已知对研究产品的成分（人纤维蛋白原、盐酸精氨酸、甘氨酸、氯化钠、柠檬酸钠、氯化钙、人凝血酶、人白蛋白、甘露醇和乙酸钠）过敏；
- 脑积水除外颅后窝病理引起的闭塞性脑积水需治疗。
- 现有的 CSF（脑室等）引流管、分流器、Cushing/Dandy 插管或会损坏硬脑膜的钻孔；
- 手术前 24 小时内尿液或血清妊娠试验阳性的育龄女性受试者；
- 临床研究期间正在哺乳或打算怀孕的女性受试者；
- 在入组前 30 天内或预计在研究期间参加另一项临床试验并接触另一种研究药物或设备；
- 随访期内预定或可预见的手术。
- 开颅手术/开颅手术期间的硬脑膜损伤无法通过扩大开颅手术/开颅手术来重建原生硬脑膜袖口来消除；
- 使用与硬脑膜直接接触的合成材料制成的植入物（例如，PTFE 贴片、分流器、心室和硬膜下引流管）；
- 硬脑膜一期缝合后计划使用硬脑膜补片；
- Gliadel晶圆的放置；
- 脑充盈率增加的持续迹象；
- 初次硬膜闭合后，患者硬膜切开边缘之间的间隙大于 2 毫米。
- 先前手术的手术路径中的交叉硬膜切开疤痕无法通过计划的硬膜切除术完全去除；
- 两个或多个独立的硬脑膜缺损；
- 需要复苏或偏离计划手术程序的主要术中并发症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EVICEL® 纤维蛋白密封剂
EVICEL® 是一种源自人血浆的纤维蛋白封闭剂。
EVICEL® 由两部分组成：人凝血蛋白浓缩物（称为生物成分 2；BAC2）和人凝血酶溶液。
产品中不含动物源材料
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受试者随机接受 EVICEL® 纤维蛋白密封剂（人），薄层将应用于缝合线的整个长度和至少 5 毫米远的相邻区域，包括所有缝合孔。
其他名称：
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其他：仅缝合
随机控制的受试者将接受外科医生认为必要的额外硬膜修复缝合，以尝试实现水密闭合。
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随机分配到对照组（附加缝合线）的受试者将接受额外的硬膜修复缝合线，在外科医生认为必要时在随机化后立即应用于硬膜缝合线。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中脑脊液 (CSF) 漏治疗成功（术中水密闭合）的参与者百分比
大体时间：术中（最多 1 天）
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报告了术中脑脊液漏治疗成功（术中水密闭合）的参与者的百分比。
成功的定义是术中硬脑膜修复术中，在 Valsalva 动作过程中使用 20-25 厘米 (cm) 水 (H2O) 5-10 秒，没有出现脑脊液渗漏。
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术中（最多 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 7 天内出现脑脊液漏的参与者人数
大体时间：术后 7 天以内
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报告了术后 7 天内经历脑脊液渗漏的参与者人数。
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术后 7 天以内
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术后 33 天内出现脑脊液漏的参与者人数
大体时间：术后最长 33 天
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报告了术后 33 天内经历脑脊液渗漏的参与者人数。
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术后最长 33 天
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长 33 天
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不良事件是指与人类使用药物相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药物相关。
AE（也称为不良经历）可能是与药物使用暂时相关的任何不利和非预期的体征、症状或疾病，无需判断因果关系。
由于术后疼痛是此类手术的预期结果，因此出于本研究的目的，仅根据研究者的判断将预期术后疼痛加剧报告为 AE。
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最长 33 天
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根据国家医疗安全网络 (NHSN) 标准，术后 33 天内出现手术部位感染 (SSI) 的参与者人数
大体时间：最长 33 天
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根据 NHSN 标准，报告术后 33 天内患有 SSI 的参与者人数。
NHSN 标准规定，感染发生在手术后 33 天内，且感染仅涉及切口的皮肤或皮下组织，且至少有以下一种情况： a) 浅表切口有脓性引流，经或未经实验室确认； b) 从浅表切口无菌培养物或液体或组织中分离出的生物体； c) 至少出现以下一种感染体征或症状：疼痛或压痛、局部肿胀、发红或发热，并且外科医生故意切开浅表切口，除非切口培养阴性； d) 由外科医生或主治医师诊断浅表切口 SSI。
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最长 33 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Richard Kocharian, MD, PhD、Ethicon, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月17日
研究完成 (实际的)
2021年9月17日
研究注册日期
首次提交
2014年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月3日
首次发布 (估计的)
2014年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月17日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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