El estudio neurológico pediátrico EVICEL®

Criterios de inclusión:

• Paciente sometido a craneotomía/craniectomía electiva o urgente por procesos patológicos en la fosa posterior (como tumores benignos o malignos, malformación vascular y malformaciones de Chiari 1) o en la región supratentorial y que se demuestra que tiene una fuga persistente de LCR después del intento primario de sutura cierre de la incisión dural;
• Administración de profilaxis antibiótica perioperatoria;
• Pacientes menores de 18 años;
• Pacientes que puedan y estén dispuestos a cumplir con los procedimientos requeridos por el protocolo;
• El padre/tutor legal del sujeto debe estar dispuesto a dar permiso para que el sujeto participe en el ensayo y proporcionar el consentimiento informado por escrito para el sujeto. Además, se debe obtener el consentimiento de sujetos pediátricos que posean la capacidad intelectual y emocional para comprender los conceptos involucrados en el ensayo.
• Clasificación de heridas quirúrgicas Clase I (consulte el Apéndice II). Se permite la penetración de las celdillas de aire mastoideas durante la mastoidectomía parcial;
• El manguito de duramadre nativa a lo largo del borde de la craneotomía en cada lado es lo suficientemente ancho según el juicio del cirujano para facilitar la sutura y permitir un área de superficie suficiente para la adherencia del producto en investigación.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con una lesión de duramadre de una cirugía reciente que todavía tiene el potencial de fuga de LCR;
• Condiciones o tratamientos que comprometan significativamente el sistema inmunológico (como el SIDA);
• Hipersensibilidad conocida a los componentes (fibrinógeno humano, clorhidrato de arginina, glicina, cloruro de sodio, citrato de sodio, cloruro de calcio, trombina humana, albúmina humana, manitol y acetato de sodio) del producto en investigación;
• Hidrocefalia, excepto hidrocefalia oclusiva causada por patología de fosa posterior a tratar.
• Drenajes de LCR (ventriculares, etc.) existentes, derivaciones, canulación de Cushing/Dandy o agujeros de rebaba que dañan la duramadre;
• Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina o suero positiva dentro de las 24 horas previas a la cirugía;
• Sujetos femeninos que están amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio clínico;
• Participación en otro ensayo clínico con exposición a otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o prevista durante el período del estudio;
• Cirugía programada o previsible dentro del período de seguimiento.
• Lesión de la duramadre durante la craneotomía/craniectomía que no se puede eliminar ampliando la craneotomía/craniectomía para recrear el manguito nativo de la duramadre;
• Uso de implantes hechos de materiales sintéticos que entran en contacto directo con la duramadre (p. ej., parches de PTFE, derivaciones, drenajes ventriculares y subdurales);
• Uso planificado de parches durales después del cierre primario con sutura de la duramadre;
• Colocación de Obleas Gliadel;
• Signos persistentes de aumento de la turgencia cerebral;
• El paciente tiene un espacio entre los bordes de la durotomía de más de 2 mm después del cierre dural primario.
• Cicatrices de durotomía que se cruzan en el trayecto quirúrgico de una operación anterior que no se pueden eliminar por completo mediante la resección planificada de la duramadre;
• Dos o más defectos de duramadre separados;
• Complicaciones intraoperatorias mayores que requieren reanimación o desviación del procedimiento quirúrgico planificado.