Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pediatryczne EVICEL® Neuro

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu EVICEL® stosowanego do uszczelniania linii szwów w zamykaniu opony twardej podczas neurochirurgicznych zabiegów czaszkowych u dzieci

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu EVICEL® stosowanego do uszczelniania linii szwów podczas zamykania opony twardej w planowej lub pilnej neurochirurgii dziecięcej czaszki w celu zapewnienia śródoperacyjnego wodoszczelnego zamknięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie oceniające skuteczność produktu EVICEL® jako dodatku do zszytego zamknięcia opony twardej w porównaniu z grupą kontrolną w celu uzyskania śródoperacyjnego wodoszczelnego zamknięcia opony twardej.

Pacjenci pediatryczni poddawani planowej lub pilnej kraniotomii/kraniektomii z powodu procesów patologicznych w dole tylnym (takich jak guzy łagodne lub złośliwe, malformacje naczyniowe i malformacje Chiari 1) lub w okolicy nadnamiotowej, u których wykazano przetrwały płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) wyciek po pierwotnej próbie zamknięcia szwem nacięcia opony twardej.

Pacjenci pediatryczni w tym badaniu są klasyfikowani jako:

  • Noworodki (od urodzenia do 27 dni. Noworodki urodzone przedwcześnie urodzone ≤ 37 tygodnia ciąży zostaną włączone do grupy)
  • Niemowlęta i małe dzieci (od 28 dni do <24 miesięcy)
  • Dzieci (od 2 do 11 lat)

  • Młodzież (od 12 do <18 lat)

    42 pacjentów pediatrycznych, u których wystąpił śródoperacyjny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) po pierwotnym zszyciu opony twardej, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 i zostanie podzielonych według procedury chirurgicznej, w dole tylnym lub nadnamiotowym, do jednego z uszczelniaczy fibrynowych EVICEL® (ludzkie) lub dodatkowe szwy opony twardej.

Pacjenci będą obserwowani po operacji do wypisu ze szpitala i przez 30 dni (±3 dni) po operacji. Częstość występowania wycieków płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie oceniona w ciągu 5 dni (± 2 dni) i 30 dni (± 3 dni) po operacji, na podstawie któregokolwiek z poniższych objawów: obserwacja kliniczna, badania diagnostyczne lub konieczność interwencji chirurgicznej w celu leczenia płynu mózgowo-rdzeniowego wyciek lub rzekoma przepuklina oponowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Investigation Site #24
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Investigation Site #22
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Investigation Site #21
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Investigation Site #25
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Investigation Site #23
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Investigation Site #20

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej lub pilnej kraniotomii/kraniektomii z powodu procesów patologicznych w dole tylnym (takich jak guzy łagodne lub złośliwe, malformacje naczyniowe i malformacje Chiari 1) lub w okolicy nadnamiotowej, u których wykazano utrzymujący się wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego po pierwotnej próbie założenia szwów zamknięcie nacięcia opony twardej;
  • Podanie okołooperacyjnej profilaktyki antybiotykowej;
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
  • Pacjenci, którzy są zdolni i chętni do przestrzegania procedur wymaganych przez protokół;
  • Rodzic/opiekun prawny uczestnika musi wyrazić zgodę na udział uczestnika w badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę uczestnika. Ponadto należy uzyskać zgodę od pacjentów pediatrycznych, którzy posiadają intelektualną i emocjonalną zdolność zrozumienia pojęć związanych z badaniem.
  • Klasyfikacja rany chirurgicznej Klasa I (patrz Załącznik II). Dozwolona jest penetracja komórek powietrznych wyrostka sutkowatego podczas częściowej mastoidektomii;
  • Mankiet naturalnej opony twardej wzdłuż krawędzi kraniotomii z każdej strony jest wystarczająco szeroki w ocenie chirurga, aby ułatwić szycie i zapewnić wystarczającą powierzchnię do przylegania badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z uszkodzeniem opony twardej po niedawnej operacji, które nadal może powodować wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego;
  • Stany lub terapie znacznie upośledzające układ odpornościowy (takie jak AIDS);
  • znana nadwrażliwość na składniki badanego produktu (fibrynogen ludzki, chlorowodorek argininy, glicyna, chlorek sodu, cytrynian sodu, chlorek wapnia, trombina ludzka, albumina ludzka, mannitol i octan sodu);
  • Wodogłowie, z wyjątkiem wodogłowia okluzyjnego spowodowanego patologią tylnego dołu czaszki, które należy leczyć.
  • Istniejące dreny płynu mózgowo-rdzeniowego (komorowe itp.), boczniki, kaniulacja Cushinga/Dandy'ego lub otwory Burr, które uszkadzają oponę twardą;
  • Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed operacją;
  • Kobiety karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w okresie badania klinicznego;
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z ekspozycją na inny badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub spodziewane w okresie badania;
  • Zaplanowana lub przewidywalna operacja w okresie obserwacji.
  • Uraz opony twardej podczas kraniotomii/kraniektomii, którego nie można wyeliminować poprzez poszerzenie kraniotomii/kraniektomii w celu odtworzenia natywnego mankietu opony twardej;
  • Stosowanie implantów wykonanych z materiałów syntetycznych mających bezpośredni kontakt z oponą twardą (np. plastry PTFE, przetoki, dreny komorowe i podtwardówkowe);
  • Planowane użycie łat opony twardej po pierwotnym zamknięciu opony twardej szwem;
  • Umieszczanie płytek Gliadel;
  • Utrzymujące się oznaki zwiększonego turgoru mózgu;
  • Pacjent ma przerwę między krawędziami durotomii większą niż 2 mm po pierwotnym zamknięciu opony twardej.
  • Przecinające się blizny durotomii w ścieżce chirurgicznej po poprzedniej operacji, których nie można całkowicie usunąć planową resekcją opony twardej;
  • Dwie lub więcej oddzielnych wad opony twardej;
  • Poważne powikłania śródoperacyjne wymagające resuscytacji lub odstępstwa od planowanego zabiegu chirurgicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczeliwo fibrynowe EVICEL®
EVICEL® to uszczelniacz fibrynowy pozyskiwany z ludzkiego osocza. EVICEL® składa się z dwóch składników: koncentratu ludzkiego białka krzepnięcia (określanego jako składnik biologiczny 2; BAC2) oraz roztworu ludzkiej trombiny. Produkt nie zawiera żadnych materiałów pochodzenia zwierzęcego
Biologiczny: Szczeliwo fibrynowe EVICEL®
U pacjentów losowo przydzielonych do otrzymywania szczeliwa fibrynowego EVICEL® (ludzkiego) cienka warstwa zostanie nałożona na całą długość linii szwów i obszar przylegający w odległości co najmniej 5 mm, w tym na wszystkie otwory po szwach.
Inne nazwy:
  • EVICEL, uszczelniacz fibrynowy
Inny: Tylko szwy
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają dodatkowe szwy do naprawy opony twardej, jeśli chirurg uzna to za konieczne, aby spróbować uzyskać wodoszczelne zamknięcie.
Inny: Tylko szwy
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej (dodatkowe szwy) otrzymają dodatkowe szwy naprawiające oponę twardą nałożone natychmiast na linię szwów opony twardej po randomizacji, jeśli chirurg uzna to za konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z sukcesem (śródoperacyjne zamknięcie wodoszczelne) w leczeniu śródoperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (do 1 dnia)
Odnotowano odsetek uczestników, którzy odnieśli sukces (śródoperacyjne wodoszczelne zamknięcie) w leczeniu śródoperacyjnego przecieku płynu mózgowo-rdzeniowego. Sukces definiuje się jako brak wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego z naprawy opony twardej śródoperacyjnie, podczas manewru Valsalva 20-25 centymetrów (cm) wody (H2O) przez 5-10 sekund.
Śródoperacyjny (do 1 dnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpił wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 7 dni po operacji.
Do 7 dni po zabiegu
Liczba uczestników, u których doszło do wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 33 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 33 dni po zabiegu
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpił wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 33 dni po operacji.
Do 33 dni po zabiegu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 33 dni
Zdarzenie niepożądane było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym związanym ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z lekiem, czy nie. AE (nazywane również zdarzeniem niepożądanym) może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, bez oceny związku przyczynowego. Ponieważ ból pooperacyjny był oczekiwanym wynikiem tego typu operacji, dla celów tego badania jako zdarzenie niepożądane zgłoszono jedynie zaostrzenie spodziewanego bólu pooperacyjnego na podstawie oceny badacza.
Do 33 dni
Liczba uczestników z zakażeniami miejsca operowanego (ZMO) według kryteriów National Healthcare Safety Network (NHSN) w ciągu 33 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 33 dni
Zgłoszono liczbę uczestników z ZMO według kryteriów NHSN w ciągu 33 dni po operacji. KRYTERIA NHSN stwierdzają, że infekcja występuje w ciągu 33 dni po operacji, a infekcja obejmuje tylko skórę lub tkankę podskórną nacięcia i co najmniej jedno z poniższych: a) Wyciek ropny, potwierdzony laboratoryjnie lub bez, z powierzchownego nacięcia; b) Drobnoustroje wyizolowane z aseptycznie pobranej hodowli lub płynu lub tkanki z powierzchownego nacięcia; c) Co najmniej jeden z następujących objawów zakażenia: ból lub tkliwość, miejscowy obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło, a powierzchowne nacięcie zostało celowo otwarte przez chirurga, chyba że wynik posiewu nacięcia jest ujemny; d) Rozpoznanie powierzchownego ZMO w miejscu nacięcia przez chirurga lub lekarza prowadzącego.
Do 33 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard Kocharian, MD, PhD, Ethicon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOS-13-006
  • 2013-003558-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego

Badania kliniczne na Szczeliwo fibrynowe EVICEL®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj