小児 EVICEL® 神経研究

包含基準:

• -後頭蓋窩（良性または悪性腫瘍、血管奇形、およびキアリ1奇形など）またはテント上領域の病理学的プロセスのために選択的または緊急の開頭術/頭蓋切除術を受けており、縫合の最初の試行後に持続的なCSF漏出があることが実証されている患者硬膜切開の閉鎖;
• 周術期の抗生物質予防の投与;
• 18歳未満の患者;
• -プロトコルで必要な手順を順守することができ、順守する意思がある患者;
• 被験者の親/法定後見人は、被験者が治験に参加することを許可し、被験者に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 さらに、試験に含まれる概念を理解する知的および情緒的能力を有する小児被験者から同意を得る必要があります。
• 手術創分類クラス I (付録 II を参照)。 乳様突起部分切除術中の乳様突起気細胞の貫通は許可されています。
• 両側の開頭端に沿った天然硬膜のカフは、外科医の判断に基づいて、縫合を容易にし、治験薬の接着に十分な表面積を確保するのに十分な幅があります。

除外基準:

• -CSF漏出の可能性がまだある最近の手術による硬膜病変のある被験者;
• 免疫系を著しく損なう状態または治療（エイズなど）;
• -治験薬の成分（ヒトフィブリノーゲン、アルギニン塩酸塩、グリシン、塩化ナトリウム、クエン酸ナトリウム、塩化カルシウム、ヒトトロンビン、ヒトアルブミン、マンニトールおよび酢酸ナトリウム）に対する既知の過敏症;
• -水頭症、後頭蓋窩の病理に起因する閉塞性水頭症を除く治療対象。
• 既存の CSF (脳室など) のドレーン、シャント、クッシング/ダンディカニューレ挿入、または硬膜を損傷するバーホール;
• -手術前24時間以内に尿または血清妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性被験者;
• -臨床試験期間中に授乳中または妊娠を予定している女性被験者;
• -別の臨床試験への参加 登録前の30日以内に、または研究期間中に予想される別の治験薬またはデバイスへの曝露;
• -フォローアップ期間内に予定されている、または予見可能な手術。
• 開頭術/頭蓋切除術中の硬膜損傷は、開頭術/頭蓋切除術を広げて元の硬膜カフを再現することによって排除することはできません。
• 硬膜と直接接触する合成材料製のインプラントの使用 (例: PTFE パッチ、シャント、脳室および硬膜下ドレーン);
• 硬膜の一次縫合閉鎖後の硬膜パッチの計画的使用;
• グリアデルウエハースの配置;
• 脳の膨満感の増加の持続的な兆候;
• 患者は、一次硬膜閉鎖後、硬膜切開端の間に 2mm を超える隙間があります。
• 計画された硬膜切除によって完全に除去することができない以前の手術からの外科的経路内の交差する硬膜切開傷;
• 2つ以上の別々の硬膜欠損;
• 蘇生または計画された外科的処置からの逸脱を必要とする主要な術中合併症。