A gyermekgyógyászati EVICEL® Neuro vizsgálat
2022. augusztus 17. frissítette: Ethicon, Inc.
Prospektív randomizált, ellenőrzött tanulmány, amely értékeli a varratsoros tömítéshez használt EVICEL® biztonságosságát és hatékonyságát Dura-Mater záródásánál a gyermeki idegsebészeti koponyaeljárások során
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az EVICEL® biztonságosságát és hatásosságát, amikor a dura-mater-zárás során varratvonal-zárásra használják elektív vagy sürgős gyermekkoponya-idegsebészetben, az intraoperatív vízzáró zárás biztosítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, kontrollált vizsgálat, amely az EVICEL® hatékonyságát értékeli a varrat dural zárás kiegészítéseként a kontrollhoz képest, hogy intraoperatív vízhatlan dural zárást kapjunk.
Gyermekgyógyászati alanyok, akiknél elektív vagy sürgős craniotomia/craniectomia történik a hátsó üregben (például jóindulatú vagy rosszindulatú daganatok, vaszkuláris rendellenességek és Chiari 1-es malformációk) vagy a supratentorialis régióban kialakuló patológiás folyamatok miatt, és akikről kimutatták, hogy perzisztáló cerebrospinális folyadékkal (CSF) rendelkeznek szivárgás a durális bemetszés varratzárásának elsődleges kísérletét követően.
Ebben a vizsgálatban a gyermekgyógyászati alanyok a következőképpen vannak besorolva:
- Újszülöttek (születéstől 27 napig. A csoportba a ≤ 37 hetes terhesség alatt született koraszülött újszülöttek is beletartoznak)
- Csecsemők és kisgyermekek (28 naptól 24 hónapig)
- Gyermekek (2-11 éves korig)
Serdülők (12-től <18 éves korig)
A dura elsődleges varrását követően intraoperatív cerebrospinális folyadék (CSF) szivárgásban szenvedő 42 gyermeket 2:1 arányban randomizálnak, és műtéti eljárással, hátsó üreggel vagy szupratentoriálisan rétegzik őket az EVICEL® Fibrin Sealant (humán) anyagra. vagy további durális varratok.
Az alanyokat a műtét után az elbocsátásig és a műtét után 30 napig (±3 napig) követik. A cerebrospinalis folyadék szivárgásának előfordulási gyakoriságát a műtét utáni 5 napon (± 2 napon) és 30 napon (± 3 napon belül) értékelik, amint azt a következők bármelyike észleli: klinikai megfigyelés, diagnosztikai vizsgálat vagy sebészeti beavatkozás szükségessége a cerebrospinalis folyadék kezelésére. szivárgás vagy pszeudomeningocele.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Clinical Investigation Site #24
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Clinical Investigation Site #22
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Clinical Investigation Site #21
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Clinical Investigation Site #25
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Clinical Investigation Site #23
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Clinical Investigation Site #20
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív vagy sürgős craniotomia/craniectomia alatt a hátsó üregben (például jóindulatú vagy rosszindulatú daganatok, vaszkuláris malformációk és Chiari 1-es malformációk) vagy a supratentorialis régióban lévő patológiás folyamatok miatt, és akiről kimutatták, hogy az elsődleges varratkísérletet követően tartós CSF-szivárgás van a durális bemetszés lezárása;
- Perioperatív antibiotikum profilaxis beadása;
- 18 évesnél fiatalabb betegek;
- Azok a betegek, akik képesek és hajlandók megfelelni a protokollban előírt eljárásoknak;
- A vizsgálati alany szülőjének/törvényes gyámjának hajlandónak kell lennie arra, hogy engedélyt adjon az alanynak a vizsgálatban való részvételre, és írásos beleegyezését kell adnia az alany számára. Ezen túlmenően olyan gyermekgyógyászati alanyok hozzájárulását kell beszerezni, akik rendelkeznek azzal az intellektuális és érzelmi képességgel, hogy megértsék a vizsgálatban szereplő fogalmakat.
- Sebészeti sebek besorolása I. osztály (lásd a II. függeléket). A mastoid légsejtek behatolása részleges mastoidectomia során megengedett;
- A natív dura mandzsetta a craniotomia széle mentén mindkét oldalon a sebész megítélése szerint elég széles ahhoz, hogy megkönnyítse a varrást, és elegendő felületet biztosítson a vizsgálati termék tapadásához.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél a közelmúltban végzett műtétből származó dura lézió még mindig fennáll a cerebrospinalis folyadék kiszivárgásának lehetőségében;
- Az immunrendszert jelentősen veszélyeztető állapotok vagy kezelések (például AIDS);
- A vizsgálati készítmény összetevőivel (humán fibrinogén, arginin-hidroklorid, glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, kalcium-klorid, humán trombin, humán albumin, mannit és nátrium-acetát) szembeni ismert túlérzékenység;
- Hydrocephalus, kivéve a kezelendő okklúziós vízfejűséget, amelyet a fossa hátsó patológiája okoz.
- Meglévő CSF (kamrai stb.) lefolyók, söntök, Cushing/Dandy kanülök vagy sorjalyukak, amelyek károsítják a dura-t;
- Fogamzóképes korú női alanyok, akiknél a vizelet vagy a szérum terhességi tesztje a műtét előtt 24 órán belül pozitív;
- Női alanyok, akik a klinikai vizsgálati időszak alatt szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban más vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel való expozícióval a beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy várhatóan a vizsgálati időszak alatt;
- Tervezett vagy előrelátható műtét a követési időszakban.
- Dura-sérülés koponya-eltávolítás/koponyaeltávolítás során, amely nem küszöbölhető ki a koponya-eltávolítás/craniectomia kiterjesztésével a natív dura mandzsetta helyreállítása érdekében;
- A durával közvetlenül érintkező szintetikus anyagokból készült implantátumok használata (pl. PTFE tapaszok, shuntok, kamrai és szubdurális drének);
- Duralis tapaszok tervezett használata a dura elsődleges varratzárása után;
- Gliadel ostyák elhelyezése;
- A fokozott agyi turgor tartós jelei;
- A páciensnél nagyobb, mint 2 mm-es rés van a durotomia élei között az elsődleges dural zárás után.
- Egy korábbi műtétből származó, egymást metsző durotómiás hegek a műtéti úton, amelyeket a tervezett dura reszekció nem tud teljesen eltávolítani;
- Két vagy több különálló dura-hiba;
- Főbb intraoperatív szövődmények, amelyek újraélesztést vagy a tervezett műtéti beavatkozástól való eltérést igényelnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EVICEL® fibrin tömítőanyag
Az EVICEL® egy humán plazmából származó fibrin tömítőanyag.
Az EVICEL® két komponensből áll: egy humán alvadható fehérje koncentrátumból (a továbbiakban: 2. biológiai komponens; BAC2) és egy humán trombin oldatból.
A termék nem tartalmaz állati eredetű anyagot
|
Az EVICEL® Fibrin Sealant (humán) kezelésre véletlenszerűen kiválasztott alanyoknál egy vékony réteget kell felvinni a varratvonal teljes hosszára és a szomszédos területre legalább 5 mm-re, beleértve az összes varratlyukat is.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Csak varratok
A kontroll csoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok további duális javító varratokat kapnak, amint azt a sebész szükségesnek tartja a vízzáró zárás elérése érdekében.
|
A kontroll csoportba randomizált alanyok (további varratok) további duális javító varratokat kapnak, amelyeket a randomizálást követően azonnal felhelyeznek a dural varratvonalra, amint azt a sebész szükségesnek ítéli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív cerebrospinális folyadék (CSF) szivárgás kezelésében sikeresen részt vevők százalékos aránya (intraoperatív vízzáró zárás)
Időkeret: Intraoperatív (legfeljebb 1 nap)
|
Az intraoperatív CSF-szivárgás kezelésében sikeresen (intraoperatív vízzáró zárás) résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
Sikernek minősül, ha nem szivárog CSF az intraoperatív dural javítás során, a Valsalva Maneuver során 20-25 cm (cm) vízben (H2O) 5-10 másodpercig.
|
Intraoperatív (legfeljebb 1 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a CSF-szivárgás a műtét utáni 7 napon belül
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a műtét utáni 7 napon belül CSF szivárog.
|
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a CSF-szivárgás a műtét utáni 33 napon belül
Időkeret: Akár 33 nappal a műtét után
|
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a műtétet követő 33 napon belül CSF szivárog.
|
Akár 33 nappal a műtét után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 33 napig
|
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberben történő alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE (más néven nemkívánatos élmény) lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely átmenetileg egy gyógyszer használatával kapcsolatos, az okozati összefüggés megítélése nélkül.
Mivel a posztoperatív fájdalom az ilyen típusú műtétek várható eredménye volt, e tanulmány céljaira a vizsgáló megítélése alapján csak a várható posztoperatív fájdalom súlyosbodását jelentették mellékhatásként.
|
Akár 33 napig
|
|
A műtéti helyszíni fertőzésben (SSI) szenvedő résztvevők száma az Országos Egészségügyi Biztonsági Hálózat (NHSN) kritériumai szerint a műtétet követő 33 napon belül
Időkeret: Akár 33 napig
|
Az NHSN kritériumok szerint SSI-ben szenvedő résztvevők számát jelentették a műtét utáni 33 napon belül.
Az NHSN KRITÉRIUMAI kimondják, hogy a fertőzések a műtétet követő 33 napon belül jelentkeznek, és a fertőzés csak a metszés bőrét vagy bőr alatti szövetét érinti, és az alábbiak közül legalább egyet: a) gennyes elvezetés, laboratóriumi igazolással vagy anélkül, a felületes metszésből; b) Aszeptikusan nyert tenyészetből vagy a felületes bemetszésből származó folyadékból vagy szövetből izolált szervezetek; c) A fertőzés alábbi jelei vagy tünetei közül legalább egy: fájdalom vagy érzékenység, lokalizált duzzanat, bőrpír vagy hőség, és a felületes bemetszést szándékosan nyitotta meg a sebész, kivéve, ha a metszés tenyészet-negatív; d) A felületes bemetszéses SSI diagnózisa a sebész vagy a kezelőorvos által.
|
Akár 33 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Richard Kocharian, MD, PhD, Ethicon, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 3.
Első közzététel (Becsült)
2014. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIOS-13-006
- 2013-003558-26 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .