Педиатрическое нейроисследование EVICEL®

Критерии включения:

• Пациенты, перенесшие плановую или срочную краниотомию/краниэктомию по поводу патологических процессов в задней черепной ямке (таких как доброкачественные или злокачественные опухоли, сосудистые мальформации и мальформации Киари 1) или в супратенториальной области, и у которых продемонстрирована персистирующая ликворея после первичной попытки наложения шва закрытие дурального разреза;
• введение периоперационной антибиотикопрофилактики;
• Пациенты моложе 18 лет;
• Пациенты, которые могут и хотят соблюдать процедуры, требуемые протоколом;
• Родитель/законный опекун субъекта должен быть готов дать разрешение субъекту на участие в испытании и предоставить письменное информированное согласие субъекта. Кроме того, необходимо получить согласие детей, обладающих интеллектуальными и эмоциональными способностями к пониманию концепций, задействованных в исследовании.
• Классификация хирургической раны Класс I (см. Приложение II). Допускается проникновение в воздушные ячейки сосцевидного отростка при частичной мастоидэктомии;
• Манжета нативной твердой мозговой оболочки вдоль края краниотомии с каждой стороны, по мнению хирурга, достаточно широка, чтобы облегчить наложение швов и обеспечить достаточную площадь поверхности для прилегания исследуемого продукта.

Критерий исключения:

• Субъекты с повреждением твердой мозговой оболочки в результате недавней операции, которая все еще может привести к утечке спинномозговой жидкости;
• Состояния или методы лечения, значительно ухудшающие иммунную систему (например, СПИД);
• Известная гиперчувствительность к компонентам (человеческому фибриногену, гидрохлориду аргинина, глицину, хлориду натрия, цитрату натрия, хлориду кальция, тромбину человека, альбумину человека, манниту и ацетату натрия) исследуемого продукта;
• Гидроцефалия, за исключением окклюзионной гидроцефалии, вызванной патологией задней черепной ямки, которую необходимо лечить.
• Существующие дренажи спинномозговой жидкости (вентрикулярные и т. д.), шунты, катетеризация по методу Кушинга/Денди или трепанационные отверстия, которые повреждают твердую мозговую оболочку;
• Субъекты женского пола детородного возраста с положительным тестом мочи или сыворотки на беременность в течение 24 часов до операции;
• Субъекты женского пола, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть в период клинического исследования;
• Участие в другом клиническом испытании с применением другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до регистрации или ожидается в течение периода исследования;
• Запланированная или предполагаемая операция в течение периода наблюдения.
• Травма твердой мозговой оболочки во время краниотомии/трепанации черепа, которая не может быть устранена путем расширения краниотомии/краниэктомии для воссоздания нативной манжеты твердой мозговой оболочки;
• Использование имплантатов из синтетических материалов, вступающих в непосредственный контакт с твердой мозговой оболочкой (например, заплаты из ПТФЭ, шунты, вентрикулярные и субдуральные дренажи);
• Плановое использование дуральных заплат после закрытия первичного шва твердой мозговой оболочки;
• Размещение вафель Gliadel;
• стойкие признаки повышенного тургора головного мозга;
• У пациента имеется зазор между краями дуротомии более 2 мм после первичного закрытия твердой мозговой оболочки.
• Пересекающиеся дуротомические рубцы в операционном пути от предыдущей операции, которые не могут быть полностью удалены плановой резекцией твердой мозговой оболочки;
• Два и более отдельных дефекта твердой мозговой оболочки;
• Основные интраоперационные осложнения, требующие проведения реанимационных мероприятий или отклонения от запланированного оперативного вмешательства.