O estudo pediátrico EVICEL® Neuro

Critério de inclusão:

• Paciente submetido a craniotomia/craniectomia eletiva ou urgente para processos patológicos na fossa posterior (como tumores benignos ou malignos, malformação vascular e malformações de Chiari 1) ou na região supratentorial e que demonstraram ter vazamento persistente de LCR após tentativa primária de sutura fechamento da incisão dural;
• Administração de profilaxia antibiótica perioperatória;
• Pacientes menores de 18 anos;
• Pacientes aptos e dispostos a cumprir os procedimentos exigidos pelo protocolo;
• O pai/responsável legal do sujeito deve estar disposto a dar permissão para o sujeito participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para o sujeito. Além disso, o consentimento deve ser obtido de sujeitos pediátricos que possuam capacidade intelectual e emocional para compreender os conceitos envolvidos no ensaio.
• Classificação da ferida cirúrgica Classe I (consulte o Apêndice II). A penetração das células aéreas da mastóide durante a mastoidectomia parcial é permitida;
• O manguito da dura nativa ao longo da borda da craniotomia em cada lado é largo o suficiente com base no julgamento do cirurgião para facilitar a sutura e permitir área de superfície suficiente para aderência do produto experimental.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com lesão da dura-máter de uma cirurgia recente que ainda apresenta potencial para extravasamento de LCR;
• Condições ou tratamentos que comprometem significativamente o sistema imunológico (como AIDS);
• Hipersensibilidade conhecida aos componentes (fibrinogênio humano, cloridrato de arginina, glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio, cloreto de cálcio, trombina humana, albumina humana, manitol e acetato de sódio) do produto sob investigação;
• Hidrocefalia, exceto hidrocefalia oclusiva causada por patologia da fossa posterior a ser tratada.
• Drenos de LCR (ventricular, etc.) existentes, shunts, canulação Cushing/Dandy ou orifícios rebarbados que danificam a dura-máter;
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez de urina ou soro positivo nas 24 horas anteriores à cirurgia;
• Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou pretendem engravidar durante o período do estudo clínico;
• Participação em outro ensaio clínico com exposição a outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou esperado durante o período do estudo;
• Cirurgia programada ou previsível dentro do período de acompanhamento.
• Lesão da dura durante a craniotomia/craniectomia que não pode ser eliminada pelo alargamento da craniotomia/craniectomia para recriar o manguito nativo da dura;
• Uso de implantes feitos de materiais sintéticos que entram em contato direto com a dura (por exemplo, patches de PTFE, shunts, drenos ventriculares e subdurais);
• Uso planejado de remendos durais após o fechamento da sutura primária da dura-máter;
• Colocação de Gliadel Wafers;
• Sinais persistentes de turgor cerebral aumentado;
• O paciente tem um espaço entre as bordas da durotomia maior que 2 mm após o fechamento primário da dura-máter.
• Cicatrizes de durotomia cruzadas no trajeto cirúrgico de uma operação anterior que não podem ser completamente removidas pela ressecção planejada da dura-máter;
• Dois ou mais defeitos separados da dura-máter;
• Principais complicações intraoperatórias que requerem ressuscitação ou desvio do procedimento cirúrgico planejado.