Den pediatriska EVICEL® neurostudien

Inklusionskriterier:

• Patient som genomgår elektiv eller akut kraniotomi/kraniektomi för patologiska processer i den bakre fossan (såsom benigna eller maligna tumörer, vaskulära missbildningar och Chiari 1-missbildningar) eller i den supratentoriala regionen och som har visats ha ihållande CSF-läckage efter primärt försök till sutur stängning av duralsnittet;
• Administrering av perioperativ antibiotikaprofylax;
• Patienter som är yngre än 18 år;
• Patienter som kan och vill följa de procedurer som krävs enligt protokollet;
• Försökspersonens förälder/vårdnadshavare måste vara villig att ge tillstånd för försökspersonen att delta i rättegången och ge skriftligt informerat samtycke för försökspersonen. Dessutom måste samtycke erhållas från pediatriska försökspersoner som har den intellektuella och känslomässiga förmågan att förstå de begrepp som är involverade i rättegången.
• Kirurgiska sårklassificering Klass I (se bilaga II). Penetrering av mastoid-luftceller under partiell mastoidektomi är tillåten;
• Manschetten av naturligt dura längs kraniotomikanten på varje sida är tillräckligt bred baserat på kirurgens bedömning för att underlätta suturering och för att möjliggöra tillräcklig yta för vidhäftning av undersökningsprodukten.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med en dura-skada från en nyligen genomförd operation som fortfarande har potential för CSF-läckage;
• Tillstånd eller behandlingar som avsevärt äventyrar immunsystemet (som AIDS);
• Känd överkänslighet mot komponenterna (humant fibrinogen, argininhydroklorid, glycin, natriumklorid, natriumcitrat, kalciumklorid, humant trombin, humant albumin, mannitol och natriumacetat) i undersökningsprodukten;
• Hydrocephalus, förutom ocklusiv hydrocephalus orsakad av posterior fossapatologi som ska behandlas.
• Befintliga CSF (ventrikulära, etc.) dräneringar, shuntar, Cushing/Dandy-kanyler eller burrhål som skadar dura;
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med positivt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar före operation;
• Kvinnliga försökspersoner som ammar eller avser att bli gravida under den kliniska studieperioden;
• Deltagande i en annan klinisk prövning med exponering för ett annat prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före inskrivning eller förväntas under studieperioden;
• Schemalagd eller förutsebar operation inom uppföljningsperioden.
• Duraskada under kraniotomi/kraniektomi som inte kan elimineras genom att vidga kraniotomi/kraniektomi för att återskapa den ursprungliga dura-manschetten;
• Användning av implantat gjorda av syntetiska material som kommer i direkt kontakt med dura (t.ex. PTFE-plåster, shuntar, ventrikulära och subdurala dräneringar);
• Planerad användning av duralplåster efter primär suturstängning av dura;
• Placering av gliadelwafers;
• Ihållande tecken på ökad hjärnturgor;
• Patienten har ett mellanrum mellan durotomikanterna på mer än 2 mm efter primär duralstängning.
• Skärande durotomiärr i operationsbanan från en tidigare operation som inte kan avlägsnas helt av den planerade dura-resektionen;
• Två eller flera separata dura-defekter;
• Större intraoperativa komplikationer som kräver återupplivning eller avvikelse från det planerade kirurgiska ingreppet.