Det pædiatriske EVICEL®-neurostudie

Inklusionskriterier:

• Patient, der gennemgår elektiv eller akut kraniotomi/kraniektomi for patologiske processer i den posteriore fossa (såsom benigne eller ondartede tumorer, vaskulær misdannelse og Chiari 1-misdannelser) eller i den supratentoriale region, og som har vist sig at have vedvarende CSF-lækage efter primært forsøg på sutur lukning af det durale snit;
• Administration af perioperativ antibiotikaprofylakse;
• Patienter, der er under 18 år;
• Patienter, der er i stand til og villige til at overholde de procedurer, der kræves af protokollen;
• Forsøgspersonens forælder/værge skal være villig til at give tilladelse til, at forsøgspersonen kan deltage i forsøget, og give skriftligt informeret samtykke til forsøgspersonen. Derudover skal der indhentes samtykke fra pædiatriske forsøgspersoner, som besidder den intellektuelle og følelsesmæssige evne til at forstå de begreber, der er involveret i forsøget.
• Kirurgisk sårklassifikation Klasse I (se bilag II). Indtrængning af mastoid-luftceller under partiel mastoidektomi er tilladt;
• Manchetten af ​​naturlig dura langs kraniotomikanten på hver side er bred nok baseret på kirurgens vurdering til at lette suturering og til at tillade tilstrækkeligt overfladeareal til vedhæftning af undersøgelsesproduktet.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en dura-læsion fra en nylig operation, der stadig har potentiale for CSF-lækage;
• Tilstande eller behandlinger, der væsentligt kompromitterer immunsystemet (såsom AIDS);
• Kendt overfølsomhed over for komponenterne (humant fibrinogen, argininhydrochlorid, glycin, natriumchlorid, natriumcitrat, calciumchlorid, humant trombin, humant albumin, mannitol og natriumacetat) i forsøgsproduktet;
• Hydrocephalus, undtagen okklusiv hydrocephalus forårsaget af posterior fossa patologi, der skal behandles.
• Eksisterende CSF (ventrikulær, etc.) dræn, shunts, Cushing/Dandy kanyler eller burr huller, som beskadiger duraen;
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en positiv urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før operationen;
• Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode;
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med eksponering for et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding eller forventes i løbet af undersøgelsesperioden;
• Planlagt eller forudsigelig operation inden for opfølgningsperioden.
• Dura-skade under kraniotomi/kraniektomi, der ikke kan elimineres ved at udvide kraniotomi/kraniektomi for at genskabe den oprindelige dura-manchet;
• Brug af implantater lavet af syntetiske materialer, der kommer i direkte kontakt med dura (f.eks. PTFE-plastre, shunts, ventrikulære og subdurale dræn);
• Planlagt brug af duraplastre efter primær suturlukning af duraen;
• Placering af Gliadel Wafers;
• Vedvarende tegn på øget hjerneturgor;
• Patienten har et mellemrum mellem durotomikanterne på mere end 2 mm efter primær dural lukning.
• Krydsende durotomi-ar i den kirurgiske vej fra en tidligere operation, som ikke kan fjernes fuldstændigt ved den planlagte dura-resektion;
• To eller flere separate dura-defekter;
• Større intraoperative komplikationer, der kræver genoplivning eller afvigelse fra det planlagte kirurgiske indgreb.