Lo studio pediatrico EVICEL® Neuro

Criterio di inclusione:

• Paziente sottoposto a craniotomia/craniectomia elettiva o urgente per processi patologici nella fossa cranica posteriore (come tumori benigni o maligni, malformazioni vascolari e malformazioni di Chiari 1) o nella regione sopratentoriale e che hanno dimostrato di avere perdite persistenti di liquido cerebrospinale dopo il primo tentativo di sutura chiusura dell'incisione durale;
• Somministrazione di profilassi antibiotica perioperatoria;
• Pazienti di età inferiore a 18 anni;
• Pazienti in grado e disposti a rispettare le procedure richieste dal protocollo;
• Il genitore/tutore legale del soggetto deve essere disposto a dare il permesso al soggetto di partecipare allo studio e fornire un consenso informato scritto per il soggetto. Inoltre, il consenso deve essere ottenuto da soggetti pediatrici che possiedono la capacità intellettuale ed emotiva di comprendere i concetti coinvolti nella sperimentazione.
• Classificazione delle ferite chirurgiche Classe I (fare riferimento all'Appendice II). È consentita la penetrazione delle cellule mastoidee durante la mastoidectomia parziale;
• La cuffia della dura madre nativa lungo il bordo della craniotomia su ciascun lato è sufficientemente ampia, in base al giudizio del chirurgo, per facilitare la sutura e consentire un'area di superficie sufficiente per l'adesione del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una lesione dura da un recente intervento chirurgico che ha ancora il potenziale per la perdita di CSF;
• Condizioni o trattamenti che compromettono significativamente il sistema immunitario (come l'AIDS);
• Ipersensibilità nota ai componenti (fibrinogeno umano, cloridrato di arginina, glicina, cloruro di sodio, citrato di sodio, cloruro di calcio, trombina umana, albumina umana, mannitolo e acetato di sodio) del prodotto sperimentale;
• Idrocefalo, ad eccezione dell'idrocefalo occlusivo causato da patologia della fossa posteriore da trattare.
• Drenaggi, shunt, incannulazioni di Cushing/Dandy o fori di bava che danneggiano la dura madre;
• Soggetti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza positivo su siero o urina nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico;
• Soggetti di sesso femminile che stanno allattando o intendono iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio clinico;
• Partecipazione a un altro studio clinico con esposizione a un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o previsto durante il periodo di studio;
• Chirurgia programmata o prevedibile entro il periodo di follow-up.
• Lesione della dura dura durante craniotomia/craniectomia che non può essere eliminata allargando la craniotomia/craniectomia per ricreare la cuffia della dura madre nativa;
• Uso di impianti realizzati con materiali sintetici che entrano in contatto diretto con la dura madre (ad es. cerotti in PTFE, shunt, drenaggi ventricolari e subdurali);
• Uso pianificato di cerotti durali dopo la sutura primaria della dura madre;
• Posizionamento dei wafer di Gliadel;
• Segni persistenti di aumento del turgore cerebrale;
• Il paziente presenta uno spazio tra i bordi della durotomia superiore a 2 mm dopo la chiusura durale primaria.
• Cicatrici intersecanti di durotomia nel percorso chirurgico da un'operazione precedente che non possono essere completamente rimosse dalla resezione pianificata della dura madre;
• Due o più difetti separati della dura madre;
• Principali complicanze intraoperatorie che richiedono rianimazione o deviazione dalla procedura chirurgica pianificata.