Die pädiatrische EVICEL® Neuro-Studie

Einschlusskriterien:

• Patienten, die sich einer elektiven oder dringenden Kraniotomie/Kraniektomie wegen pathologischer Prozesse in der hinteren Schädelgrube (z. B. gutartige oder bösartige Tumoren, Gefäßfehlbildungen und Chiari-1-Fehlbildungen) oder in der supratentoriellen Region unterziehen und bei denen nach dem primären Nahtversuch eine anhaltende Liquorleckage nachgewiesen wurde Schließung des Duralschnitts;
• Gabe einer perioperativen Antibiotikaprophylaxe;
• Patienten unter 18 Jahren;
• Patienten, die in der Lage und bereit sind, die vom Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten;
• Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden müssen bereit sein, dem Probanden die Erlaubnis zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und dem Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung vorzulegen. Darüber hinaus muss die Zustimmung von pädiatrischen Probanden eingeholt werden, die über die intellektuelle und emotionale Fähigkeit verfügen, die an der Studie beteiligten Konzepte zu verstehen.
• Klassifikation der Operationswunde Klasse I (siehe Anhang II). Das Eindringen in Mastoidluftzellen während einer partiellen Mastoidektomie ist erlaubt;
• Die Manschette aus nativer Dura entlang der Kraniotomiekante auf jeder Seite ist nach Einschätzung des Chirurgen breit genug, um das Nähen zu erleichtern und eine ausreichende Oberfläche zum Anhaften des Prüfprodukts zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer Dura-Läsion von einer kürzlich durchgeführten Operation, die immer noch das Potenzial für einen CSF-Leckage hat;
• Zustände oder Behandlungen, die das Immunsystem erheblich beeinträchtigen (z. B. AIDS);
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile (menschliches Fibrinogen, Argininhydrochlorid, Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Calciumchlorid, menschliches Thrombin, menschliches Albumin, Mannit und Natriumacetat) des Prüfpräparats;
• Hydrozephalus, außer okklusiver Hydrozephalus, der durch eine zu behandelnde Pathologie der hinteren Schädelgrube verursacht wird.
• Vorhandene Liquordrainagen (ventrikuläre usw.), Shunts, Cushing/Dandy-Kanülen oder Bohrlöcher, die die Dura beschädigen;
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem positiven Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der Operation;
• Weibliche Probanden, die während des klinischen Studienzeitraums stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder voraussichtlich während des Studienzeitraums;
• Geplante oder absehbare Operation innerhalb der Nachbeobachtungszeit.
• Dura-Verletzung während einer Kraniotomie/Kraniektomie, die nicht beseitigt werden kann, indem die Kraniotomie/Kraniektomie erweitert wird, um die native Dura-Manschette wiederherzustellen;
• Verwendung von Implantaten aus synthetischen Materialien, die in direkten Kontakt mit der Dura kommen (z. B. PTFE-Patches, Shunts, Ventrikel- und Subduraldrainagen);
• Geplante Verwendung von Durapflastern nach primärem Nahtverschluss der Dura;
• Platzierung von Gliadel-Wafern;
• Anhaltende Anzeichen eines erhöhten Gehirnturgors;
• Der Patient hat nach dem primären Duralverschluss eine Lücke zwischen den Durotomie-Kanten von mehr als 2 mm.
• Überschneidende Durotomie-Narben im Operationspfad einer früheren Operation, die durch die geplante Dura-Resektion nicht vollständig entfernt werden können;
• Zwei oder mehr separate Dura-Defekte;
• Größere intraoperative Komplikationen, die eine Wiederbelebung oder Abweichung vom geplanten chirurgischen Eingriff erfordern.