Den pediatriske EVICEL®-nevrostudien

Inklusjonskriterier:

• Pasient som gjennomgår elektiv eller akutt kraniotomi/kraniektomi for patologiske prosesser i bakre fossa (som benigne eller ondartede svulster, vaskulær misdannelse og Chiari 1-misdannelser) eller i den supratentoriale regionen og som har vist seg å ha vedvarende CSF-lekkasje etter primærforsøk på sutur lukking av det durale snittet;
• Administrering av perioperativ antibiotikaprofylakse;
• Pasienter som er under 18 år;
• Pasienter som er i stand til og villige til å følge prosedyrene som kreves av protokollen;
• Forsøkspersonens forelder/verge må være villig til å gi tillatelse til at forsøkspersonen kan delta i rettssaken, og gi skriftlig informert samtykke til forsøkspersonen. I tillegg må samtykke innhentes fra pediatriske fag som har den intellektuelle og emosjonelle evnen til å forstå konseptene som er involvert i rettssaken.
• Kirurgisk sårklassifisering Klasse I (se vedlegg II). Penetrering av mastoidluftceller under partiell mastoidektomi er tillatt;
• Mansjetten til naturlig dura langs kraniotomikanten på hver side er bred nok basert på kirurgens vurdering til å lette suturering og for å tillate tilstrekkelig overflateareal for å feste undersøkelsesproduktet.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en dura-lesjon fra en nylig operasjon som fortsatt har potensial for CSF-lekkasje;
• Tilstander eller behandlinger som i betydelig grad kompromitterer immunsystemet (som AIDS);
• Kjent overfølsomhet overfor komponentene (humant fibrinogen, argininhydroklorid, glycin, natriumklorid, natriumcitrat, kalsiumklorid, humant trombin, humant albumin, mannitol og natriumacetat) i undersøkelsesproduktet;
• Hydrocephalus, unntatt okklusiv hydrocephalus forårsaket av posterior fossa patologi som skal behandles.
• Eksisterende CSF (ventrikulær, etc.) drener, shunter, Cushing/Dandy kanyler eller burr hull som skader dura;
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med positiv urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før operasjonen;
• Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av den kliniske studieperioden;
• Deltakelse i en annen klinisk studie med eksponering for et annet undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før påmelding eller forventet i løpet av studieperioden;
• Planlagt eller påregnelig operasjon innen oppfølgingsperioden.
• Duraskade under kraniotomi/kraniektomi som ikke kan elimineres ved å utvide kraniotomi/kraniektomi for å gjenskape den opprinnelige dura-mansjetten;
• Bruk av implantater laget av syntetiske materialer som kommer i direkte kontakt med dura (f.eks. PTFE-lapper, shunts, ventrikulære og subdurale drener);
• Planlagt bruk av duralplaster etter primær suturlukking av duraen;
• Plassering av Gliadel Wafers;
• Vedvarende tegn på økt hjerneturgor;
• Pasienten har et gap mellom durotomikanter på mer enn 2 mm etter primær dural lukking.
• Kryssende durotomi-arr i operasjonsbanen fra en tidligere operasjon som ikke kan fjernes fullstendig ved den planlagte dura-reseksjonen;
• To eller flere separate dura-defekter;
• Større intraoperative komplikasjoner som krever gjenopplivning eller avvik fra planlagt kirurgisk inngrep.