L'étude pédiatrique EVICEL® Neuro

Critère d'intégration:

• Patient subissant une craniotomie/craniectomie élective ou urgente pour des processus pathologiques dans la fosse postérieure (tels que des tumeurs bénignes ou malignes, des malformations vasculaires et des malformations de Chiari 1) ou dans la région supratentorielle et qui présentent une fuite persistante de LCR après une tentative de suture primaire fermeture de l'incision durale ;
• Administration d'une antibioprophylaxie périopératoire ;
• Patients âgés de moins de 18 ans ;
• Patients capables et désireux de se conformer aux procédures requises par le protocole ;
• Le parent/tuteur légal du sujet doit être disposé à autoriser le sujet à participer à l'essai et à fournir un consentement éclairé écrit pour le sujet. De plus, l'assentiment doit être obtenu de sujets pédiatriques qui possèdent la capacité intellectuelle et émotionnelle de comprendre les concepts impliqués dans l'essai.
• Classification des plaies chirurgicales Classe I (voir Annexe II). La pénétration des alvéoles mastoïdiennes au cours d'une mastoïdectomie partielle est autorisée ;
• La manchette de dure-mère native le long du bord de la craniotomie de chaque côté est suffisamment large selon le jugement du chirurgien pour faciliter la suture et permettre une surface suffisante pour l'adhérence du produit expérimental.

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant une lésion de la dure-mère suite à une intervention chirurgicale récente qui présente encore un potentiel de fuite de LCR ;
• Affections ou traitements compromettant de manière significative le système immunitaire (comme le SIDA) ;
• Hypersensibilité connue aux composants (fibrinogène humain, chlorhydrate d'arginine, glycine, chlorure de sodium, citrate de sodium, chlorure de calcium, thrombine humaine, albumine humaine, mannitol et acétate de sodium) du produit expérimental ;
• Hydrocéphalie, sauf hydrocéphalie occlusive causée par une pathologie de la fosse postérieure à traiter.
• Drains de LCR existants (ventriculaires, etc.), shunts, canulation de Cushing/Dandy ou trous de bavure qui endommagent la dure-mère ;
• Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire ou sérique positif dans les 24 heures précédant la chirurgie ;
• Sujets féminins qui allaitent ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude clinique ;
• Participation à un autre essai clinique avec exposition à un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou prévue pendant la période d'étude ;
• Chirurgie programmée ou prévisible dans la période de suivi.
• Lésion de la dure-mère pendant la craniotomie/craniectomie qui ne peut pas être éliminée en élargissant la craniotomie/craniectomie pour recréer la manchette de la dure-mère native ;
• Utilisation d'implants en matériaux synthétiques en contact direct avec la dure-mère (par exemple, patchs en PTFE, shunts, drains ventriculaires et sous-duraux) ;
• Utilisation prévue de patchs duraux après la suture primaire de la dure-mère ;
• Placement de tranches de Gliadel ;
• Signes persistants d'augmentation de la turgescence cérébrale ;
• Le patient a un écart entre les bords de la durotomie supérieur à 2 mm après la fermeture durale primaire.
• Cicatrices de durotomie se croisant dans le trajet chirurgical d'une opération précédente qui ne peuvent pas être complètement éliminées par la résection planifiée de la dure-mère ;
• Deux ou plusieurs défauts distincts de la dure-mère ;
• Complications peropératoires majeures nécessitant une réanimation ou un écart par rapport à l'intervention chirurgicale prévue.