Pediatrická studie EVICEL® Neuro Study

Kritéria pro zařazení:

• Pacient podstupující elektivní nebo urgentní kraniotomii/kraniektomii pro patologické procesy v zadní jámě (jako jsou benigní nebo maligní nádory, vaskulární malformace a Chiariho 1 malformace) nebo v supratentoriální oblasti au kterých bylo prokázáno přetrvávající prosakování CSF po primárním pokusu o šití uzavření durálního řezu;
• Podávání peroperační antibiotické profylaxe;
• Pacienti, kteří jsou mladší 18 let;
• Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dodržovat postupy požadované protokolem;
• Rodič/zákonný zástupce subjektu musí být ochoten udělit svolení subjektu k účasti ve studii a poskytnout subjektu písemný informovaný souhlas. Kromě toho je třeba získat souhlas od pediatrických subjektů, kteří mají intelektuální a emocionální schopnost porozumět konceptům zahrnutým do studie.
• Klasifikace operační rány Třída I (viz Příloha II). Průnik mastoidních vzduchových buněk během částečné mastoidektomie je povolen;
• Manžeta nativní tvrdé pleny podél okraje kraniotomie na každé straně je podle úsudku chirurga dostatečně široká, aby usnadnila šití a umožnila dostatečnou plochu pro přilnutí zkoumaného produktu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s lézí tvrdé pleny po nedávné operaci, která stále má potenciál pro únik mozkomíšního moku;
• Stavy nebo léčby významně ohrožující imunitní systém (jako je AIDS);
• Známá přecitlivělost na složky (lidský fibrinogen, arginin hydrochlorid, glycin, chlorid sodný, citrát sodný, chlorid vápenatý, lidský trombin, lidský albumin, mannitol a octan sodný) hodnoceného přípravku;
• Hydrocefalus, kromě okluzivního hydrocefalu způsobeného patologií zadní jámy, která má být léčena.
• Stávající mozkomíšní (ventrikulární atd.) drény, zkraty, Cushingova/Dandyho kanylace nebo otřepy, které poškozují tvrdou plenu;
• Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči nebo séru během 24 hodin před operací;
• Subjekty, které kojí nebo plánují otěhotnět během období klinické studie;
• Účast v jiném klinickém hodnocení s expozicí jinému hodnocenému léku nebo zařízení během 30 dnů před zařazením nebo očekávané během období studie;
• Plánovaná nebo předvídatelná operace během období sledování.
• Poranění tvrdé pleny během kraniotomie/kraniektomie, které nelze eliminovat rozšířením kraniotomie/kraniektomie, aby se znovu vytvořila nativní manžeta tvrdé pleny;
• Použití implantátů vyrobených ze syntetických materiálů přicházejících do přímého kontaktu s tvrdou plenou (např. PTFE náplasti, shunty, ventrikulární a subdurální drény);
• Plánované použití durálních náplastí po uzavření primární sutury tvrdé pleny;
• Umístění Gliadelových oplatek;
• Přetrvávající známky zvýšeného mozkového turgoru;
• Pacient má po primárním durálním uzávěru mezeru mezi okraji durotomie větší než 2 mm.
• Protínající se jizvy po durotomii v chirurgické dráze z předchozí operace, které nelze zcela odstranit plánovanou resekcí tvrdé pleny;
• Dva nebo více samostatných defektů tvrdé pleny;
• Závažné intraoperační komplikace, které vyžadují resuscitaci nebo odchylku od plánovaného chirurgického výkonu.