De pediatrische EVICEL® Neuro-studie

Inclusiecriteria:

• Patiënt die electieve of dringende craniotomie/craniectomie ondergaat vanwege pathologische processen in de fossa posterior (zoals goedaardige of kwaadaardige tumoren, vasculaire malformaties en Chiari 1 malformaties) of in het supratentoriale gebied en bij wie is aangetoond dat er aanhoudende CSF-lekkage is na een eerste poging tot hechting sluiting van de durale incisie;
• Toediening van perioperatieve antibiotische profylaxe;
• Patiënten die jonger zijn dan 18 jaar;
• Patiënten die in staat en bereid zijn om te voldoen aan de procedures vereist door het protocol;
• De ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon moet bereid zijn de proefpersoon toestemming te geven om aan het onderzoek deel te nemen, en schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de proefpersoon te geven. Bovendien moet toestemming worden verkregen van pediatrische proefpersonen die over het intellectuele en emotionele vermogen beschikken om de concepten die bij het onderzoek betrokken zijn te begrijpen.
• Chirurgische wondclassificatie Klasse I (zie bijlage II). Penetratie van mastoïde luchtcellen tijdens gedeeltelijke mastoïdectomie is toegestaan;
• De manchet van native dura langs de craniotomierand aan elke kant is breed genoeg op basis van het oordeel van de chirurg om hechting te vergemakkelijken en voldoende oppervlak te hebben voor hechting van het onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een laesie in de dura van een recente operatie die nog steeds de kans op CSF-lekkage heeft;
• Aandoeningen of behandelingen die het immuunsysteem aanzienlijk aantasten (zoals AIDS);
• Bekende overgevoeligheid voor de componenten (humaan fibrinogeen, argininehydrochloride, glycine, natriumchloride, natriumcitraat, calciumchloride, humaan trombine, humaan albumine, mannitol en natriumacetaat) van het onderzoeksproduct;
• Hydrocephalus, behalve occlusieve hydrocephalus veroorzaakt door posterieure fossa-pathologie die moet worden behandeld.
• Bestaande CSF (ventriculaire, etc.) drains, shunts, Cushing/Dandy canulatie of Burr holes die de dura beschadigen;
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden met een positieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie;
• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische studieperiode;
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek met blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of verwacht tijdens de onderzoeksperiode;
• Geplande of te voorziene operatie binnen de follow-up periode.
• Dura-verwonding tijdens craniotomie/craniectomie die niet kan worden geëlimineerd door de craniotomie/craniectomie te verbreden om de eigen dura-manchet te recreëren;
• Gebruik van implantaten gemaakt van synthetische materialen die in direct contact komen met dura (bijv. PTFE-pleisters, shunts, ventriculaire en subdurale drains);
• Gepland gebruik van durale pleisters na primaire hechtdraadsluiting van de dura;
• Plaatsing van Gliadel-wafels;
• Aanhoudende tekenen van verhoogde hersenturgor;
• Patiënt heeft een opening tussen durotomieranden van meer dan 2 mm na primaire durale sluiting.
• Doorsnijdende durotomielittekens in het chirurgische pad van een eerdere operatie die niet volledig kunnen worden verwijderd door de geplande dura-resectie;
• Twee of meer afzonderlijke duradefecten;
• Grote intraoperatieve complicaties die reanimatie of afwijking van de geplande chirurgische ingreep vereisen.