FB825 在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性研究
2016年2月3日 更新者:Fountain Biopharma Inc.
一项评估单次递增静脉剂量 FB825 的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的 1 期随机、安慰剂对照、双盲研究
本研究的目的是评估 FB825 单次递增 IV 剂量的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者是 18 岁至 55 岁(含)之间的男性或女性。
- 所有女性受试者在筛选时和第-1 天必须具有阴性血清妊娠试验。
- 受试者在筛选时体重≥50 kg,体重指数为 18 至 30 kg/m2,包括端值。
- 基于病史、身体检查、生命体征、实验室概况和ECG的结果,受试者具有良好的健康状况。
- 受试者的酒精、可替宁尿液药物筛查呈阴性。
排除标准:
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。
- 受试者有心律失常的既往病史。
- 受试者具有临床显着疾病的病史。
- 受试者有任何既往过敏反应史。
- 在第 -1 天后的 6 个月内使用处方药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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不含活性成分的溶液
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实验性的:FB825
计划通过 IV 注射给 6 组受试者给药,单次递增剂量范围为 0.003 - 10 mg/kg
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FB825 将以 20 mg/mL 的浓度提供,用于单剂量静脉注射
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:截至 day140
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截至 day140
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临床实验室检查结果(血液学、凝血、血清化学[包括肝功能检查]和尿液分析)
大体时间:截至 day140
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截至 day140
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生命体征测量(收缩压和舒张压、心率、呼吸频率和口腔体温)
大体时间:截至 day140
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截至 day140
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12 导联心电图结果
大体时间:截至 day140
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截至 day140
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体格检查结果
大体时间:截至 day140
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截至 day140
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK参数的合成
大体时间:给药前、给药后 2、3、5、14、29、85 和 140 天
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收集血液用于测定血清 FB825 浓度、Cmax、Tmax、AUC 和终末半衰期。这些参数将使用非隔室方法测定。
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给药前、给药后 2、3、5、14、29、85 和 140 天
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总 IgE 血清浓度
大体时间:给药前,给药后 5、14、29、85 和 140 天
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将收集血液以测量血清 IgE 浓度。
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给药前,给药后 5、14、29、85 和 140 天
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免疫原性(血清中的抗 FB825 抗体)
大体时间:给药前,给药后 5、14、29、85 和 140 天
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将收集血液以测量免疫原性。
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给药前,给药后 5、14、29、85 和 140 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月3日
首次发布 (估计)
2014年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月3日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FB825CLCT01
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