Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van FB825 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken
3 februari 2016 bijgewerkt door: Fountain Biopharma Inc.
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van enkelvoudig oplopende intraveneuze doses FB825 te evalueren
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van enkelvoudig oplopende IV-doses van FB825 te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is een man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar oud.
- Alle vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en op dag -1.
- De proefpersoon heeft bij screening een lichaamsgewicht ≥50 kg en een body mass index van 18 tot en met 30 kg/m2.
- Het onderwerp heeft een goede gezondheidstoestand op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en ECG.
- De proefpersoon heeft een negatieve urinedrugscreening voor alcohol, cotinine.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Het onderwerp heeft een verleden van hartritmestoornissen.
- Het onderwerp heeft een geschiedenis van klinisch significante ziekten.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een eerdere anafylactische reactie.
- Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 6 maanden na Dag -1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Oplossing die geen actieve ingrediënten bevat
|
|
Experimenteel: FB825
Het is de bedoeling dat 6 cohorten proefpersonen worden gedoseerd via intraveneuze injectie, met eenmalig oplopende doses variërend van 0,003 - 10 mg/kg
|
FB825 wordt geleverd in een concentratie van 20 mg/ml voor een intraveneuze injectie met een enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot dag140
|
Tot dag140
|
|
Klinische laboratoriumtestresultaten (hematologie, coagulatie, serumchemie [inclusief leverfunctietesten] en urineonderzoek)
Tijdsspanne: Tot dag140
|
Tot dag140
|
|
Vital sign metingen (systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en orale lichaamstemperatuur)
Tijdsspanne: Tot dag140
|
Tot dag140
|
|
12-afleidingen ECG-resultaten
Tijdsspanne: Tot dag140
|
Tot dag140
|
|
Bevindingen lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag140
|
Tot dag140
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van PK-parameters
Tijdsspanne: Pre-dosis, 2, 3, 5, 14, 29, 85 en 140 dagen na de dosis
|
Er zal bloed worden verzameld voor de bepaling van serum FB825-concentraties, Cmax, Tmax, AUC en terminale halfwaardetijd. Deze parameters zullen worden bepaald met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 2, 3, 5, 14, 29, 85 en 140 dagen na de dosis
|
|
Totale IgE-serumconcentraties
Tijdsspanne: vóór de dosis, 5, 14, 29, 85 en 140 dagen na de dosis
|
Er wordt bloed afgenomen om serum IgE-concentraties te meten.
|
vóór de dosis, 5, 14, 29, 85 en 140 dagen na de dosis
|
|
Immunogeniciteit (anti-FB825-antilichaam in serum)
Tijdsspanne: vóór de dosis, 5, 14, 29, 85 en 140 dagen na de dosis
|
Er wordt bloed afgenomen om de immunogeniciteit te meten.
|
vóór de dosis, 5, 14, 29, 85 en 140 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FB825CLCT01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .