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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von FB825 bei gesunden Freiwilligen

3. Februar 2016 aktualisiert von: Fountain Biopharma Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität einfach aufsteigender intravenöser Dosen von FB825

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von einfach aufsteigenden IV-Dosen von FB825 zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Testperson ist männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  2. Alle weiblichen Probanden müssen beim Screening und am Tag -1 einen negativen Serumschwangerschaftstest haben.
  3. Der Proband hat zum Zeitpunkt des Screenings ein Körpergewicht von ≥ 50 kg und einen Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 30 kg/m2.
  4. Basierend auf den Ergebnissen der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Laborprofils und des EKG weist der Proband einen guten Gesundheitszustand auf.
  5. Bei der Testperson wurde im Urin ein negativer Drogentest auf Alkohol und Cotinin durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen.
  3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Krankheiten.
  4. Bei der Person ist in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion aufgetreten.
  5. Einnahme verschriebener Medikamente innerhalb von 6 Monaten nach Tag -1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Lösung ohne Wirkstoffe
Experimental: FB825
Es ist geplant, 6 Kohorten von Probanden durch intravenöse Injektion zu dosieren, wobei die einzelnen aufsteigenden Dosen zwischen 0,003 und 10 mg/kg liegen
Arzneimittel: FB825
FB825 wird in einer Konzentration von 20 mg/ml für eine Einzeldosis-IV-Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Tag 140
Bis Tag 140
Klinische Labortestergebnisse (Hämatologie, Gerinnung, Serumchemie [einschließlich Leberfunktionstests] und Urinanalyse)
Zeitfenster: Bis Tag 140
Bis Tag 140
Vitalzeichenmessungen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und orale Körpertemperatur)
Zeitfenster: Bis Tag 140
Bis Tag 140
12-Kanal-EKG-Ergebnisse
Zeitfenster: Bis Tag 140
Bis Tag 140
Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 140
Bis Tag 140

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aus PK-Parametern
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 2, 3, 5, 14, 29, 85 und 140 Tage nach der Einnahme
Zur Bestimmung der FB825-Serumkonzentrationen, Cmax, Tmax, AUC und der terminalen Halbwertszeit wird Blut entnommen. Diese Parameter werden mithilfe nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Einnahme, 2, 3, 5, 14, 29, 85 und 140 Tage nach der Einnahme
Gesamt-IgE-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: vor der Dosis, 5, 14, 29, 85 und 140 Tage nach der Dosis
Zur Messung der Serum-IgE-Konzentrationen wird Blut entnommen.
vor der Dosis, 5, 14, 29, 85 und 140 Tage nach der Dosis
Immunogenität (Anti-FB825-Antikörper im Serum)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5, 14, 29, 85 und 140 Tage nach der Dosis
Zur Messung der Immunogenität wird Blut entnommen.
vor der Dosis, 5, 14, 29, 85 und 140 Tage nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fountain Biopharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FB825CLCT01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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