En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til FB825 hos friske frivillige
3. februar 2016 oppdatert av: Fountain Biopharma Inc.
En fase 1, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til enkeltstigende intravenøse doser av FB825
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og immunogenisiteten til enkelt-stigende IV-doser av FB825
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er mann eller kvinne mellom 18 og 55 år, inklusive.
- Alle kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og på dag -1.
- Personen har en kroppsvekt ≥50 kg ved screening og en kroppsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2, inklusive.
- Personen har en god helsetilstand basert på resultater av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og EKG.
- Forsøkspersonen har en negativ urin narkotika-skjerm for alkohol, kotinin.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
- Faget har en tidligere historie med hjertearytmier.
- Faget har en historie med klinisk signifikante sykdommer.
- Personen har en historie med en tidligere anafylaktisk reaksjon.
- Bruk av foreskrevet medisin innen 6 måneder etter dag -1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Løsning som ikke inneholder aktive ingredienser
|
|
Eksperimentell: FB825
6 kohorter av forsøkspersoner er planlagt å bli dosert ved IV-injeksjon, med enkelt stigende doser fra 0,003 til 10 mg/kg
|
FB825 vil bli levert i en konsentrasjon på 20 mg/ml for en enkelt dose IV-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opp til dag140
|
Opp til dag140
|
|
Kliniske laboratorietestresultater (hematologi, koagulasjon, serumkjemi [inkludert leverfunksjonstester] og urinanalyse)
Tidsramme: Opp til dag140
|
Opp til dag140
|
|
Vitale tegnmålinger (systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oral kroppstemperatur)
Tidsramme: Opp til dag140
|
Opp til dag140
|
|
12-avlednings EKG-resultater
Tidsramme: Opp til dag140
|
Opp til dag140
|
|
Fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Opp til dag140
|
Opp til dag140
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av PK-parametere
Tidsramme: Før dose, 2, 3, 5, 14, 29, 85 og 140 dager etter dose
|
Blod vil bli samlet for bestemmelse av serum FB825-konsentrasjoner, Cmax, Tmax, AUC og terminal halveringstid. Disse parameterne vil bli bestemt ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
|
Før dose, 2, 3, 5, 14, 29, 85 og 140 dager etter dose
|
|
Totale IgE-serumkonsentrasjoner
Tidsramme: før dose, 5, 14, 29, 85 og 140 dager etter dose
|
Blod vil bli samlet for å måle serum IgE-konsentrasjoner.
|
før dose, 5, 14, 29, 85 og 140 dager etter dose
|
|
Immunogenisitet (Anti-FB825 antistoff i serum)
Tidsramme: før dose, 5, 14, 29, 85 og 140 dager etter dose
|
Blod vil bli samlet for å måle immunogenisitet.
|
før dose, 5, 14, 29, 85 og 140 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FB825CLCT01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .