Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity FB825 u zdravých dobrovolníků

3. února 2016 aktualizováno: Fountain Biopharma Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity jednorázově stoupajících intravenózních dávek FB825

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenicitu jednotlivých vzestupných IV dávek FB825

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let včetně.
  2. Všechny ženské subjekty musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a v den -1.
  3. Subjekt má tělesnou hmotnost ≥50 kg při screeningu a index tělesné hmotnosti 18 až 30 kg/m2 včetně.
  4. Subjekt má dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a EKG.
  5. Subjekt má negativní močový screening na alkohol, kotinin.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Subjekt má v minulosti srdeční arytmie.
  3. Subjekt má v anamnéze klinicky významná onemocnění.
  4. Subjekt měl jakoukoli anamnézu předchozí anafylaktické reakce.
  5. Užívání předepsaných léků do 6 měsíců ode dne -1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Roztok neobsahující žádné účinné látky
Experimentální: FB825
Plánuje se, že 6 kohortám pacientů bude podávána intravenózní injekce, s jednorázovými vzestupnými dávkami v rozmezí 0,003 - 10 mg/kg
Lék: FB825
FB825 bude dodáván v koncentraci 20 mg/ml pro jednorázovou IV injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až do dne 140
Až do dne 140
Výsledky klinických laboratorních testů (hematologie, koagulace, chemie séra [včetně testů jaterních funkcí] a analýza moči)
Časové okno: Až do dne 140
Až do dne 140
Měření vitálních funkcí (systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a tělesná teplota v ústech)
Časové okno: Až do dne 140
Až do dne 140
Výsledky 12svodového EKG
Časové okno: Až do dne 140
Až do dne 140
Nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 140
Až do dne 140

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené parametry PK
Časové okno: Před dávkou, 2, 3, 5, 14, 29, 85 a 140 dní po dávce
Krev bude odebrána pro stanovení sérových koncentrací FB825, Cmax, Tmax, AUC a terminálního poločasu. Tyto parametry budou stanoveny pomocí nekompartmentových metod.
Před dávkou, 2, 3, 5, 14, 29, 85 a 140 dní po dávce
Celkové sérové ​​koncentrace IgE
Časové okno: před dávkou, 5, 14, 29, 85 a 140 dní po dávce
Bude odebrána krev pro měření sérových koncentrací IgE.
před dávkou, 5, 14, 29, 85 a 140 dní po dávce
Imunogenicita (protilátka Anti-FB825 v séru)
Časové okno: před dávkou, 5, 14, 29, 85 a 140 dní po dávce
Pro měření imunogenicity bude odebrána krev.
před dávkou, 5, 14, 29, 85 a 140 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fountain Biopharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FB825CLCT01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na FB825

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit