Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do FB825 em voluntários saudáveis
3 de fevereiro de 2016 atualizado por: Fountain Biopharma Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de doses intravenosas ascendentes únicas de FB825
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de doses IV ascendentes únicas de FB825
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher entre 18 e 55 anos de idade, inclusive.
- Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e no Dia -1.
- O indivíduo tem um peso corporal ≥50 kg na triagem e um índice de massa corporal de 18 a 30 kg/m2, inclusive.
- O sujeito tem uma boa condição de saúde com base nos resultados do histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e ECG.
- O sujeito tem uma triagem de drogas de urina negativa para álcool, cotinina.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- O sujeito tem um histórico de arritmias cardíacas.
- O sujeito tem histórico de doenças clinicamente significativas.
- O sujeito tem qualquer história de uma reação anafilática anterior.
- Uso de medicação prescrita dentro de 6 meses do Dia -1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Solução sem ingredientes ativos
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Experimental: FB825
6 coortes de indivíduos estão planejados para serem administrados por injeção IV, com doses ascendentes simples variando de 0,003 a 10 mg/kg
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O FB825 será fornecido em uma concentração de 20 mg/mL para uma injeção IV de dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Até dia 140
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Até dia 140
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Resultados de testes laboratoriais clínicos (hematologia, coagulação, química sérica [incluindo testes de função hepática] e urinálise)
Prazo: Até dia 140
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Até dia 140
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Medições de sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal oral)
Prazo: Até dia 140
|
Até dia 140
|
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Resultados de ECG de 12 derivações
Prazo: Até dia 140
|
Até dia 140
|
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Achados do exame físico
Prazo: Até dia 140
|
Até dia 140
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de parâmetros PK
Prazo: Pré-dose, 2, 3, 5, 14, 29, 85 e 140 dias pós-dose
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Sangue será coletado para determinação das concentrações séricas de FB825, Cmax, Tmax, AUC e meia-vida terminal. Esses parâmetros serão determinados por métodos não compartimentais.
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Pré-dose, 2, 3, 5, 14, 29, 85 e 140 dias pós-dose
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Concentrações séricas totais de IgE
Prazo: pré-dose, 5, 14, 29, 85 e 140 dias pós-dose
|
O sangue será coletado para medir as concentrações séricas de IgE.
|
pré-dose, 5, 14, 29, 85 e 140 dias pós-dose
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Imunogenicidade (anticorpo anti-FB825 no soro)
Prazo: pré-dose, 5, 14, 29, 85 e 140 dias pós-dose
|
O sangue será coletado para medir a imunogenicidade.
|
pré-dose, 5, 14, 29, 85 e 140 dias pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FB825CLCT01
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Ensaios clínicos em FB825
-
Fountain Biopharma Inc.Concluído
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Oneness Biotech Co., Ltd.Ativo, não recrutandoDermatite atópicaEstados Unidos
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Oneness Biotech Co., Ltd.Ativo, não recrutandoDermatite atópicaEstados Unidos
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Oneness Biotech Co., Ltd.Microbio Shanghai Co., Ltd.Recrutamento