Vizsgálat az FB825 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának vizsgálatára egészséges önkéntesekben
2016. február 3. frissítette: Fountain Biopharma Inc.
1. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat az FB825 egyszeri növekvő intravénás dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az FB825 egyszeri növekvő IV dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és immunogenitását.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 és 55 év közötti férfi vagy nő.
- Minden női alanynak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és az -1. napon.
- Az alany testtömege ≥50 kg a szűréskor, és testtömeg-indexe 18-30 kg/m2.
- Az alany az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumi profil és az EKG eredményei alapján jó egészségi állapotú.
- Az alany negatív vizelet gyógyszer szűrése alkohol, kotinin.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató női alanyok.
- Az alanynak szívritmuszavarai voltak a múltban.
- Az alanynak klinikailag jelentős betegségei vannak.
- Az alanynak korábban volt anafilaxiás reakciója.
- Felírt gyógyszer alkalmazása a -1. naptól számított 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Hatóanyagot nem tartalmazó oldat
|
|
Kísérleti: FB825
Az alanyok 6 csoportjának IV injekciós adagolását tervezik, 0,003 és 10 mg/kg közötti egyszeri, növekvő dózisokkal.
|
Az FB825-öt 20 mg/ml koncentrációban szállítjuk egyetlen dózisú IV injekcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 140 napig
|
140 napig
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei (hematológia, véralvadás, szérumkémia [beleértve a májfunkciós teszteket] és vizeletvizsgálat)
Időkeret: 140 napig
|
140 napig
|
|
Életjel mérések (szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és orális testhőmérséklet)
Időkeret: 140 napig
|
140 napig
|
|
12 elvezetéses EKG eredmények
Időkeret: 140 napig
|
140 napig
|
|
Fizikális vizsgálat leletei
Időkeret: 140 napig
|
140 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK paraméterek összeállítása
Időkeret: Az adagolás előtt, 2, 3, 5, 14, 29, 85 és 140 nappal az adagolás után
|
A szérum FB825-koncentrációjának, a Cmax-nak, a Tmax-nak, az AUC-nak és a terminális felezési időnek a meghatározásához vért vesznek. Ezeket a paramétereket nem kompartmentális módszerekkel határozzák meg.
|
Az adagolás előtt, 2, 3, 5, 14, 29, 85 és 140 nappal az adagolás után
|
|
Teljes IgE szérumkoncentráció
Időkeret: beadás előtt, 5, 14, 29, 85 és 140 nappal az adagolás után
|
A szérum IgE-koncentrációjának mérésére vért vesznek.
|
beadás előtt, 5, 14, 29, 85 és 140 nappal az adagolás után
|
|
Immunogenitás (FB825 elleni antitest a szérumban)
Időkeret: beadás előtt, 5, 14, 29, 85 és 140 nappal az adagolás után
|
Az immunogenitás mérésére vért vesznek.
|
beadás előtt, 5, 14, 29, 85 és 140 nappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FB825CLCT01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .