Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności FB825 u zdrowych ochotników
3 lutego 2016 zaktualizowane przez: Fountain Biopharma Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność pojedynczych rosnących dawek dożylnych FB825
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności pojedynczych rosnących dawek IV FB825
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Wszystkie pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego iw dniu -1.
- Pacjent ma masę ciała ≥50 kg podczas badania przesiewowego i wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 włącznie.
- Stan zdrowia pacjenta oceniany na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i EKG jest dobry.
- Podmiot ma negatywny wynik badania moczu na obecność alkoholu, kotyniny.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Podmiot ma historię arytmii serca w przeszłości.
- Podmiot ma historię klinicznie istotnych chorób.
- Podmiot ma jakąkolwiek historię wcześniejszej reakcji anafilaktycznej.
- Stosowanie przepisanych leków w ciągu 6 miesięcy od Dnia -1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Roztwór nie zawierający składników aktywnych
|
|
Eksperymentalny: FB825
Planuje się dawkowanie 6 kohortom pacjentów poprzez wstrzyknięcie dożylne, z pojedynczymi rosnącymi dawkami w zakresie od 0,003 do 10 mg/kg
|
FB825 będzie dostarczany w stężeniu 20 mg/ml do wstrzyknięcia pojedynczej dawki dożylnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 140
|
Do dnia 140
|
|
Wyniki klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, krzepnięcie, chemia surowicy [w tym testy czynności wątroby] i analiza moczu)
Ramy czasowe: Do dnia 140
|
Do dnia 140
|
|
Pomiary parametrów życiowych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura ciała w jamie ustnej)
Ramy czasowe: Do dnia 140
|
Do dnia 140
|
|
Wyniki 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Do dnia 140
|
Do dnia 140
|
|
Wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do dnia 140
|
Do dnia 140
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony z parametrów PK
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 3, 5, 14, 29, 85 i 140 dni po podaniu
|
Krew zostanie pobrana w celu oznaczenia stężeń FB825 w surowicy, Cmax, Tmax, AUC i końcowego okresu półtrwania. Parametry te zostaną określone metodami niekompartmentowymi.
|
Przed podaniem dawki, 2, 3, 5, 14, 29, 85 i 140 dni po podaniu
|
|
Całkowite stężenie IgE w surowicy
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5, 14, 29, 85 i 140 dni po podaniu
|
Zostanie pobrana krew w celu zmierzenia stężenia IgE w surowicy.
|
przed podaniem dawki, 5, 14, 29, 85 i 140 dni po podaniu
|
|
Immunogenność (przeciwciała anty-FB825 w surowicy)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5, 14, 29, 85 i 140 dni po podaniu
|
Zostanie pobrana krew w celu zmierzenia immunogenności.
|
przed podaniem dawki, 5, 14, 29, 85 i 140 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FB825CLCT01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FB825
-
Fountain Biopharma Inc.ZakończonyAtopowe zapalenie skóryTajwan
-
Oneness Biotech Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
Oneness Biotech Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
Oneness Biotech Co., Ltd.Microbio Shanghai Co., Ltd.Rekrutacyjny