Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du FB825 chez des volontaires sains
3 février 2016 mis à jour par: Fountain Biopharma Inc.
Une étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de doses intraveineuses uniques croissantes de FB825
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de doses IV ascendantes uniques de FB825
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 à 55 ans inclus.
- Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et au jour -1.
- Le sujet a un poids corporel ≥ 50 kg au moment du dépistage et un indice de masse corporelle de 18 à 30 kg/m2 inclus.
- Le sujet a un bon état de santé sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, du profil de laboratoire et de l'ECG.
- Le sujet a un dépistage urinaire négatif pour l'alcool, la cotinine.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Le sujet a des antécédents d'arythmies cardiaques.
- Le sujet a des antécédents de maladies cliniquement significatives.
- Le sujet a des antécédents de réaction anaphylactique antérieure.
- Utilisation des médicaments prescrits dans les 6 mois suivant le Jour -1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Solution ne contenant aucun principe actif
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Expérimental: FB825
Il est prévu que 6 cohortes de sujets reçoivent une injection IV, avec des doses uniques croissantes allant de 0,003 à 10 mg/kg
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FB825 sera fourni à une concentration de 20 mg/mL pour une injection intraveineuse à dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables (AE)
Délai: Jusqu'au jour140
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Jusqu'au jour140
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Résultats des tests de laboratoire clinique (hématologie, coagulation, chimie du sérum [y compris les tests de la fonction hépatique] et analyse d'urine)
Délai: Jusqu'au jour140
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Jusqu'au jour140
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Mesures des signes vitaux (pressions artérielles systolique et diastolique, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et température corporelle orale)
Délai: Jusqu'au jour140
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Jusqu'au jour140
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Résultats ECG 12 dérivations
Délai: Jusqu'au jour140
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Jusqu'au jour140
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Résultats de l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour140
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Jusqu'au jour140
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composé de paramètres PK
Délai: Pré-dose, 2, 3, 5, 14, 29, 85 et 140 jours après la dose
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Le sang sera prélevé pour la détermination des concentrations sériques de FB825, Cmax, Tmax, AUC et demi-vie terminale. Ces paramètres seront déterminés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Pré-dose, 2, 3, 5, 14, 29, 85 et 140 jours après la dose
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Concentrations sériques totales d'IgE
Délai: avant la dose, 5, 14, 29, 85 et 140 jours après la dose
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Du sang sera prélevé pour mesurer les concentrations sériques d'IgE.
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avant la dose, 5, 14, 29, 85 et 140 jours après la dose
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Immunogénicité (anticorps anti-FB825 dans le sérum)
Délai: avant la dose, 5, 14, 29, 85 et 140 jours après la dose
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Du sang sera prélevé pour mesurer l'immunogénicité.
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avant la dose, 5, 14, 29, 85 et 140 jours après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2014
Première publication (Estimation)
5 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FB825CLCT01
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