Tutkimus FB825:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 3. helmikuuta 2016 päivittänyt: Fountain Biopharma Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus FB825:n kerta-nousevien suonensisäisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FB825:n yksittäisten nousevien IV-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18–55-vuotias mies tai nainen.
- Kaikilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1.
- Potilaan ruumiinpaino seulonnassa on ≥50 kg ja painoindeksi 18-30 kg/m2 mukaan lukien.
- Tutkittavalla on hyvä terveydentila sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja EKG:n tulosten perusteella.
- Koehenkilöllä on negatiivinen virtsan huumeseulonta alkoholille, kotiniinille.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä.
- Potilaalla on ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia.
- Potilaalla on aiempi anafylaktinen reaktio.
- Reseptilääkkeiden käyttö 6 kuukauden sisällä päivästä -1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Liuos, joka ei sisällä vaikuttavia aineita
|
|
Kokeellinen: FB825
6 kohorttia kohderyhmää suunnitellaan annosteltavaksi suonensisäisenä injektiona, kerta-annosten ollessa 0,003 - 10 mg/kg
|
FB825:tä toimitetaan pitoisuutena 20 mg/ml kerta-annoksena IV-injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa päivä 140
|
Jopa päivä 140
|
|
Kliiniset laboratoriotestitulokset (hematologia, koagulaatio, seerumikemia [mukaan lukien maksan toimintakokeet] ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Jopa päivä 140
|
Jopa päivä 140
|
|
Elintoimintojen mittaukset (systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, hengitystiheys ja suun kehon lämpötila)
Aikaikkuna: Jopa päivä 140
|
Jopa päivä 140
|
|
12-kytkentäisen EKG:n tulokset
Aikaikkuna: Jopa päivä 140
|
Jopa päivä 140
|
|
Fyysisen tutkimuksen löydökset
Aikaikkuna: Jopa päivä 140
|
Jopa päivä 140
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametrien yhdistelmä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 3, 5, 14, 29, 85 ja 140 päivää annoksen jälkeen
|
Veri kerätään seerumin FB825-pitoisuuksien, Cmax:n, Tmax:n, AUC:n ja terminaalisen puoliintumisajan määrittämiseksi. Nämä parametrit määritetään käyttämällä non-compartment-menetelmiä.
|
Ennen annosta, 2, 3, 5, 14, 29, 85 ja 140 päivää annoksen jälkeen
|
|
Seerumin kokonais-IgE-pitoisuudet
Aikaikkuna: ennen annosta, 5, 14, 29, 85 ja 140 päivää annoksen jälkeen
|
Veri otetaan seerumin IgE-pitoisuuden mittaamiseksi.
|
ennen annosta, 5, 14, 29, 85 ja 140 päivää annoksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuus (anti-FB825-vasta-aine seerumissa)
Aikaikkuna: ennen annosta, 5, 14, 29, 85 ja 140 päivää annoksen jälkeen
|
Immunogeenisyyden mittaamiseksi otetaan verta.
|
ennen annosta, 5, 14, 29, 85 ja 140 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FB825CLCT01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .