건강한 지원자에서 FB825의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 조사하기 위한 연구
2016년 2월 3일 업데이트: Fountain Biopharma Inc.
FB825의 단일 상승 정맥 투여량의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위 위약 대조 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 FB825의 단일 상승 IV 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 모든 여성 피험자는 스크리닝 시 및 -1일에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수가 18~30kg/m2입니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 검사실 프로파일 및 ECG 결과를 기반으로 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자는 알코올, 코티닌에 대해 음성 소변 약물 선별 검사를 받았습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 피험자는 심장 부정맥의 과거 병력이 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 중요한 질병의 병력이 있습니다.
- 피험자는 이전 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
- -1일로부터 6개월 이내에 처방약 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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활성 성분을 함유하지 않은 용액
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실험적: FB825
6개 피험자 코호트는 0.003 - 10 mg/kg 범위의 단일 상승 용량으로 IV 주사로 투약할 계획입니다.
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FB825는 단일 용량 IV 주사에 대해 20mg/mL 농도로 공급됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수(AE)
기간: 140일까지
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140일까지
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임상 실험실 검사 결과(혈액학, 응고, 혈청 화학[간 기능 검사 포함] 및 요검사)
기간: 140일까지
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140일까지
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활력 징후 측정(수축기 및 확장기 혈압, 심박수, 호흡수 및 구강 체온)
기간: 140일까지
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140일까지
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12리드 ECG 결과
기간: 140일까지
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140일까지
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신체 검사 소견
기간: 140일까지
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140일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 매개변수의 합성
기간: 투여 전, 투여 후 2, 3, 5, 14, 29, 85 및 140일
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혈청 FB825 농도, Cmax, Tmax, AUC 및 최종 반감기 측정을 위해 혈액을 수집합니다. 이러한 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 측정합니다.
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투여 전, 투여 후 2, 3, 5, 14, 29, 85 및 140일
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총 IgE 혈청 농도
기간: 투여 전, 투여 후 5, 14, 29, 85 및 140일
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혈청 IgE 농도를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다.
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투여 전, 투여 후 5, 14, 29, 85 및 140일
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면역원성(혈청 내 Anti-FB825 항체)
기간: 투여 전, 투여 후 5, 14, 29, 85 및 140일
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면역원성을 측정하기 위해 혈액을 채취합니다.
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투여 전, 투여 후 5, 14, 29, 85 및 140일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FB825CLCT01
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FB825에 대한 임상 시험
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Oneness Biotech Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Oneness Biotech Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Oneness Biotech Co., Ltd.Microbio Shanghai Co., Ltd.모병