Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de FB825 en voluntarios sanos
3 de febrero de 2016 actualizado por: Fountain Biopharma Inc.
Estudio de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de dosis intravenosas ascendentes únicas de FB825
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de dosis intravenosas únicas ascendentes de FB825
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer entre 18 y 55 años de edad, inclusive.
- Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y en el Día -1.
- El sujeto tiene un peso corporal ≥50 kg en el momento de la selección y un índice de masa corporal de 18 a 30 kg/m2, inclusive.
- El sujeto tiene un buen estado de salud según los resultados de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el perfil de laboratorio y el ECG.
- El sujeto tiene una prueba de drogas en orina negativa para alcohol, cotinina.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
- El sujeto tiene antecedentes de arritmias cardíacas.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedades clínicamente significativas.
- El sujeto tiene antecedentes de una reacción anafiláctica previa.
- Uso de la medicación prescrita dentro de los 6 meses del Día -1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Solución que no contiene ingredientes activos
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Experimental: FB825
Se planea dosificar 6 cohortes de sujetos mediante inyección IV, con dosis únicas ascendentes que oscilan entre 0,003 y 10 mg/kg
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FB825 se suministrará a una concentración de 20 mg/mL para una inyección IV de dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 140
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Hasta el día 140
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Resultados de pruebas de laboratorio clínico (hematología, coagulación, química sérica [incluidas pruebas de función hepática] y análisis de orina)
Periodo de tiempo: Hasta el día 140
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Hasta el día 140
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Mediciones de signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura corporal oral)
Periodo de tiempo: Hasta el día 140
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Hasta el día 140
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Resultados de ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta el día 140
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Hasta el día 140
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Hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 140
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Hasta el día 140
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de parámetros PK
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 3, 5, 14, 29, 85 y 140 días después de la dosis
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Se recolectará sangre para la determinación de las concentraciones séricas de FB825, Cmax, Tmax, AUC y la vida media terminal. Estos parámetros se determinarán utilizando métodos no compartimentales.
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Antes de la dosis, 2, 3, 5, 14, 29, 85 y 140 días después de la dosis
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Concentraciones séricas de IgE total
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5, 14, 29, 85 y 140 días después de la dosis
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Se recolectará sangre para medir las concentraciones de IgE en suero.
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antes de la dosis, 5, 14, 29, 85 y 140 días después de la dosis
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Inmunogenicidad (anticuerpo anti-FB825 en suero)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5, 14, 29, 85 y 140 días después de la dosis
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Se recogerá sangre para medir la inmunogenicidad.
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antes de la dosis, 5, 14, 29, 85 y 140 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FB825CLCT01
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