En studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet hos FB825 hos friska frivilliga
3 februari 2016 uppdaterad av: Fountain Biopharma Inc.
En fas 1, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos enkelstigande intravenösa doser av FB825
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och immunogeniciteten för enkelstigande IV-doser av FB825
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna mellan 18 och 55 år, inklusive.
- Alla kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och på dag -1.
- Försökspersonen har en kroppsvikt ≥50 kg vid screening och ett kroppsmassaindex på 18 till 30 kg/m2, inklusive.
- Försökspersonen har ett gott hälsotillstånd baserat på resultat av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och EKG.
- Försökspersonen har en negativ urinläkemedelsscreening för alkohol, kotinin.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Ämnet har en tidigare historia av hjärtarytmier.
- Ämnet har en historia av kliniskt signifikanta sjukdomar.
- Försökspersonen har någon historia av en tidigare anafylaktisk reaktion.
- Användning av ordinerad medicin inom 6 månader från Dag -1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Lösning som inte innehåller några aktiva ingredienser
|
|
Experimentell: FB825
6 kohorter av försökspersoner är planerade att doseras genom IV-injektion, med enkelstigande doser från 0,003 - 10 mg/kg
|
FB825 kommer att levereras i en koncentration av 20 mg/ml för en engångsdos IV-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till dag 140
|
Upp till dag 140
|
|
Kliniska laboratorietestresultat (hematologi, koagulation, serumkemi [inklusive leverfunktionstester] och urinanalys)
Tidsram: Upp till dag 140
|
Upp till dag 140
|
|
Mätningar av vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och oral kroppstemperatur)
Tidsram: Upp till dag 140
|
Upp till dag 140
|
|
12-avlednings EKG-resultat
Tidsram: Upp till dag 140
|
Upp till dag 140
|
|
Fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Upp till dag 140
|
Upp till dag 140
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av PK-parametrar
Tidsram: Före dos, 2, 3, 5, 14, 29, 85 och 140 dagar efter dos
|
Blod kommer att samlas in för bestämning av serumkoncentrationer av FB825, Cmax, Tmax, AUC och terminal halveringstid. Dessa parametrar kommer att bestämmas med hjälp av icke-kompartmentella metoder.
|
Före dos, 2, 3, 5, 14, 29, 85 och 140 dagar efter dos
|
|
Totala IgE-serumkoncentrationer
Tidsram: före dos, 5, 14, 29, 85 och 140 dagar efter dos
|
Blod kommer att samlas in för att mäta serum-IgE-koncentrationer.
|
före dos, 5, 14, 29, 85 och 140 dagar efter dos
|
|
Immunogenicitet (Anti-FB825 antikropp i serum)
Tidsram: före dos, 5, 14, 29, 85 och 140 dagar efter dos
|
Blod kommer att samlas in för att mäta immunogenicitet.
|
före dos, 5, 14, 29, 85 och 140 dagar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2014
Första postat (Uppskatta)
5 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FB825CLCT01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .