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Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità dell'FB825 in volontari sani

3 febbraio 2016 aggiornato da: Fountain Biopharma Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità delle dosi endovenose ascendenti singole di FB825

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di dosi IV ascendenti singole di FB825

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra i 18 ei 55 anni compresi.
  2. Tutti i soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e al giorno -1.
  3. Il soggetto ha un peso corporeo ≥50 kg allo screening e un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi.
  4. Il soggetto presenta buone condizioni di salute sulla base dei risultati dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, dei segni vitali, del profilo di laboratorio e dell'ECG.
  5. Il soggetto ha uno screening antidroga sulle urine negativo per alcol, cotinina.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  2. Il soggetto ha una storia passata di aritmie cardiache.
  3. Il soggetto ha una storia di malattie clinicamente significative.
  4. Il soggetto ha precedenti di una precedente reazione anafilattica.
  5. Uso di farmaci prescritti entro 6 mesi dal giorno -1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Soluzione che non contiene principi attivi
Sperimentale: FB825
Si prevede che 6 coorti di soggetti riceveranno la somministrazione mediante iniezione endovenosa, con dosi singole crescenti comprese tra 0,003 e 10 mg/kg
Droga: FB825
FB825 verrà fornito a una concentrazione di 20 mg/mL per un'iniezione endovenosa a dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 140
Fino al giorno 140
Risultati dei test di laboratorio clinici (ematologia, coagulazione, chimica del siero [inclusi test di funzionalità epatica] e analisi delle urine)
Lasso di tempo: Fino al giorno 140
Fino al giorno 140
Misurazioni dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea orale)
Lasso di tempo: Fino al giorno 140
Fino al giorno 140
Risultati dell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 140
Fino al giorno 140
Risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino al giorno 140
Fino al giorno 140

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composto di parametri PK
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 3, 5, 14, 29, 85 e 140 giorni post-dose
Il sangue sarà prelevato per la determinazione delle concentrazioni sieriche di FB825, Cmax, Tmax, AUC e emivita terminale. Questi parametri saranno determinati utilizzando metodi non compartimentali.
Pre-dose, 2, 3, 5, 14, 29, 85 e 140 giorni post-dose
Concentrazioni sieriche di IgE totali
Lasso di tempo: pre-dose, 5, 14, 29, 85 e 140 giorni post-dose
Il sangue sarà raccolto per misurare le concentrazioni sieriche di IgE.
pre-dose, 5, 14, 29, 85 e 140 giorni post-dose
Immunogenicità (anticorpo anti-FB825 nel siero)
Lasso di tempo: pre-dose, 5, 14, 29, 85 e 140 giorni post-dose
Il sangue sarà raccolto per misurare l'immunogenicità.
pre-dose, 5, 14, 29, 85 e 140 giorni post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fountain Biopharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FB825CLCT01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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