Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности FB825 у здоровых добровольцев
3 февраля 2016 г. обновлено: Fountain Biopharma Inc.
Фаза 1, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности однократно возрастающих внутривенных доз FB825
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности однократных восходящих внутривенных доз FB825.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Все субъекты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и в день -1.
- Субъект имеет массу тела ≥50 кг при скрининге и индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 включительно.
- Субъект имеет хорошее состояние здоровья по результатам анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и ЭКГ.
- Субъект имеет отрицательный результат анализа мочи на алкоголь, котинин.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Субъект имеет в анамнезе сердечные аритмии.
- Субъект имеет в анамнезе клинически значимые заболевания.
- Субъект имеет в анамнезе любую предшествующую анафилактическую реакцию.
- Использование назначенных лекарств в течение 6 месяцев после Дня -1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Раствор, не содержащий активных ингредиентов
|
|
Экспериментальный: FB825
Планируется, что 6 когортам пациентов будут введены внутривенные инъекции с однократными возрастающими дозами в диапазоне от 0,003 до 10 мг/кг.
|
FB825 будет поставляться в концентрации 20 мг/мл для однократной внутривенной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (AE)
Временное ограничение: До дня140
|
До дня140
|
|
Результаты клинических лабораторных исследований (гематология, коагуляция, биохимический анализ сыворотки [включая функциональные пробы печени] и анализ мочи)
Временное ограничение: До дня140
|
До дня140
|
|
Измерение основных показателей жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и температура тела во рту)
Временное ограничение: До дня140
|
До дня140
|
|
Результаты ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: До дня140
|
До дня140
|
|
Результаты физического осмотра
Временное ограничение: До дня140
|
До дня140
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композиция параметров ПК
Временное ограничение: До введения дозы, через 2, 3, 5, 14, 29, 85 и 140 дней после введения дозы
|
Кровь будет собираться для определения концентрации FB825 в сыворотке, Cmax, Tmax, AUC и конечного периода полувыведения. Эти параметры будут определяться с использованием некомпартментных методов.
|
До введения дозы, через 2, 3, 5, 14, 29, 85 и 140 дней после введения дозы
|
|
Общие концентрации IgE в сыворотке
Временное ограничение: до введения дозы, через 5, 14, 29, 85 и 140 дней после введения дозы
|
Будет взята кровь для измерения концентрации IgE в сыворотке.
|
до введения дозы, через 5, 14, 29, 85 и 140 дней после введения дозы
|
|
Иммуногенность (антитела к FB825 в сыворотке)
Временное ограничение: до введения дозы, через 5, 14, 29, 85 и 140 дней после введения дозы
|
Кровь будет собрана для измерения иммуногенности.
|
до введения дозы, через 5, 14, 29, 85 и 140 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FB825CLCT01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .