En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af FB825 hos raske frivillige
3. februar 2016 opdateret af: Fountain Biopharma Inc.
Et fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af enkeltstigende intravenøse doser af FB825
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af enkelt-stigende IV-doser af FB825
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mand eller kvinde mellem 18 og 55 år inklusive.
- Alle kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og på dag -1.
- Forsøgspersonen har en kropsvægt ≥50 kg ved screening og et kropsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2 inklusive.
- Forsøgspersonen har en god helbredstilstand baseret på resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og EKG.
- Forsøgspersonen har en negativ urinmedicinsk screening for alkohol, cotinin.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
- Emnet har en tidligere historie med hjertearytmier.
- Forsøgspersonen har en historie med klinisk signifikante sygdomme.
- Forsøgspersonen har en tidligere anafylaktisk reaktion.
- Brug af ordineret medicin inden for 6 måneder efter dag -1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Opløsning uden aktive ingredienser
|
|
Eksperimentel: FB825
6 kohorter af forsøgspersoner er planlagt til at blive doseret ved IV-injektion, med enkelt stigende doser i området fra 0,003 - 10 mg/kg
|
FB825 vil blive leveret i en koncentration på 20 mg/ml til en enkelt dosis IV-injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til dag 140
|
Op til dag 140
|
|
Kliniske laboratorietestresultater (hæmatologi, koagulation, serumkemi [inklusive leverfunktionstests] og urinanalyse)
Tidsramme: Op til dag 140
|
Op til dag 140
|
|
Vitale tegnmålinger (systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og oral kropstemperatur)
Tidsramme: Op til dag 140
|
Op til dag 140
|
|
12-afledninger EKG resultater
Tidsramme: Op til dag 140
|
Op til dag 140
|
|
Fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Op til dag 140
|
Op til dag 140
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat af PK-parametre
Tidsramme: Før dosis, 2, 3, 5, 14, 29, 85 og 140 dage efter dosis
|
Blod vil blive opsamlet til bestemmelse af serum FB825-koncentrationer, Cmax, Tmax, AUC og terminal halveringstid. Disse parametre vil blive bestemt ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
|
Før dosis, 2, 3, 5, 14, 29, 85 og 140 dage efter dosis
|
|
Totale IgE-serumkoncentrationer
Tidsramme: før dosis, 5, 14, 29, 85 og 140 dage efter dosis
|
Blod vil blive opsamlet for at måle serum IgE-koncentrationer.
|
før dosis, 5, 14, 29, 85 og 140 dage efter dosis
|
|
Immunogenicitet (Anti-FB825 antistof i serum)
Tidsramme: før dosis, 5, 14, 29, 85 og 140 dage efter dosis
|
Blod vil blive opsamlet for at måle immunogenicitet.
|
før dosis, 5, 14, 29, 85 og 140 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2014
Først opslået (Skøn)
5. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FB825CLCT01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FB825
-
Fountain Biopharma Inc.Afsluttet
-
Oneness Biotech Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAtopisk dermatitisForenede Stater
-
Oneness Biotech Co., Ltd.Microbio Shanghai Co., Ltd.RekrutteringAllergisk astmaTaiwan
-
Oneness Biotech Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAtopisk dermatitisForenede Stater