改善骨骼和肌肉结果的活动依赖康复模型
不完全性脊髓损伤的活动依赖康复模型:神经肌肉和骨骼变化
对于许多脊髓损伤 (SCI) 后的患者来说,存在固定、肌肉萎缩、骨质流失、转移(或跌倒)过程中的骨折风险、继发性并发症的风险,以及出勤护理和费用的增加。 重要的是为脊髓损伤后的人们制定多维康复策略,以加强步行功能恢复,并促进肌肉和骨骼的增加,以便在治愈时为受伤的神经系统做好准备。 运动训练(站立再训练和跨步再训练)一种基于活动的康复方法可以产生肌肉活动并提供负重和关节接触动力学,即使对于无法独立站立或行走的人也是如此。 横断面动物和人类 SCI 研究表明,运动训练 (LT)(站立再训练和使用体重支撑跑步机训练的步进再训练)提高了独立站立和以更快速度行走的能力。 神经肌肉刺激 (NMS) 或电刺激 (ES) 训练是一种康复方法,即使对于无法独立站立或行走的人,也能产生肌肉活动、交替腿部伸展和屈曲。 脊髓损伤后个体的 NMS 研究表明,在骑自行车和阻力训练后,骨密度和肌肉强度有所改善。 本研究的主要目的是确定站立再训练和 NMS 与单独的站立再训练或单独的 NMS 相比是否会增加神经和肌肉骨骼的收益,并为独立站立提供更大的功能恢复。
该项目将在两个地点完成:凯斯勒基金会研究中心(资助 PI 地点)和肯塔基州路易斯维尔大学弗雷泽康复研究所。
研究概览
详细说明
这项研究将分为三组。 每组每次会话将接受 1.25 小时的干预,总共 60 个会话(3 - 4 x 周,15-20 周)。 第 1 组的参与者将躺在椅子上接受 1 小时的 ES,然后进行 15 分钟的地面训练。 第 2 组将接受使用 BWS 的站立再训练,然后进行 15 分钟的地面训练。 第 3 组将接受 ES 站立再训练,然后进行 15 分钟的地面训练。 参与者将在 20 周的培训后完成研究。 在退出研究之前,参与者将能够连续缺席 8 次培训课程。
主要目标
具体目标 1:检查 ES 站立再训练对下肢肌肉体积 (MV) 和 BMD 改变的有效性:
假设 1.1。 与单独使用 SRT 或单独使用 ES 相比,使用 ES 的 SRT 将增加髋关节、膝关节和踝关节的肌肉体积 (MV) 和肌肉横截面积 (MCSA) 以及潜在肌肉扭矩 (PMT)(与基线相比)。
假设 1.2。 与单独使用 SRT 或单独使用 ES 相比,使用 ES 的 SRT 将增加下肢的绝对 BMD(与基线相比) 假设 1.3。 与单独使用 SRT 或单独使用 ES 相比,使用 ES 的 SRT 将增加骨形成标志物并减少骨吸收标志物,这与观察到的 BMD 增加(与基线相比)相称。 次要目标 具体目标 2 检查使用 ES 站立的有效性功能结果的改善和下肢 EMG 的改变。
假设 2.1。 与单独使用 SRT 或单独使用 ES 相比,使用 ES 的 SRT 将改善功能表现(通过在跑步机上和地面上的站立时间来衡量) 假设 2.2。 与单独使用 SRT 和单独使用 ES 相比,使用 ES 的 SRT 将在站立期间检查的所有腿部肌肉(与基线相比)的肌电图 (EMG) 幅度有更大的增加。
假设 2.3。 与单独使用 SRT 和单独使用 ES 相比,使用 ES 的 LT 将经历显着更高的心输出量 (CO) 和/或每搏输出量 SV(与基线相比)。
.
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New Jersey
-
West Orange、New Jersey、美国、07052
- 招聘中
- Kessler Foundation
-
接触:
- Forrest, Ph.D
- 电话号码:973-324-3518
- 邮箱:gforrest@kesslerfoundation.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表,年龄必须在 18 至 58 岁之间,神经 SCI 水平在 C6-T10 水平和损伤等级 A、B 或 C 之间。
- 脊髓损伤必须超过 6 个月或受伤后不到 2 年
- 改良 Ashworth 量表的得分必须低于 3。
- 必须能够耐受电刺激,并且必须对电刺激表现出可见的肌肉收缩
- 必须在超过 75% 的时间内依赖轮椅
排除标准:
- 膝盖的骨密度测量值(由研究人员记录)等于或低于 0.5755 gm/cm2
- 重量超过 225 磅。
- 身高超过 6 英尺 3 英寸
- 绝经后、怀孕或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:单独电刺激组
第 1 组将在躺下时接受 1 小时的电刺激,然后进行 15 分钟的地面训练。
电刺激将通过导线和自粘电极施加在双腿肌肉上。
每块肌肉将使用两个电极。
将使用 EMPI, Inc., St. Paul, MN [Respond Select Neuromuscular Stimulation] 诱导电刺激。
将有 60 节课/3 周,共 20 周。
|
电刺激是一种康复方法,即使对于无法独立站立或行走的人,也可以通过交替伸腿和屈腿来产生肌肉活动。
电刺激将应用于下肢的多块肌肉。
|
安慰剂比较:使用 BWS 单独进行再训练
第 2 组将在没有功能性电刺激的跑步机上接受仅使用 BWS 的站立再训练。
运动训练包括跑步机上的(台阶训练和站立再训练)、地面训练和社区行走。
当受试者在执行肢体运动时无法保持他/她的体重时,将给予 BWS。
当受试者在执行肢体运动时无法保持他/她的体重时,将给予 BWS。
站立再训练课程的持续时间最多为 1 小时或由受试者的疲劳程度决定。
将有 60 节课/3 周,共 20 周。
|
运动训练包括跑步机上的(台阶训练和站立再训练)、地面训练和社区行走。
当受试者在执行肢体运动时无法保持他/她的体重时,将给予 BWS。
其他名称:
|
实验性的:展台再培训和 ES 组
第 3 组将接受带电刺激的 BWS 站立再训练,然后进行 15 分钟的地面训练。
运动训练包括跑步机上的(台阶训练和站立再训练)、地面训练和社区行走。
当受试者在执行肢体运动时无法保持他/她的体重时,将给予 BWS。
电刺激将在参与者就座时开始,并在他/她完全站立之前开始。
将有 60 节课/3 周,共 20 周。
|
电刺激是一种康复方法,即使对于无法独立站立或行走的人,也可以通过交替伸腿和屈腿来产生肌肉活动。
电刺激将应用于下肢的多块肌肉。
运动训练包括跑步机上的(台阶训练和站立再训练)、地面训练和社区行走。
当受试者在执行肢体运动时无法保持他/她的体重时,将给予 BWS。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
骨密度
大体时间:6个月
|
前后收集
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
肌肉体积 (MRI)
大体时间:6个月
|
收集前后
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gail Forrest, Ph.D、Kessler Foundation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
电刺激的临床试验
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)招聘中
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)完全的