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Aktivitätsabhängiges Rehabilitationsmodell zur Verbesserung der Knochen- und Muskelergebnisse

27. März 2017 aktualisiert von: Gail Forrest, Kessler Foundation

Aktivitätsabhängiges Rehabilitationsmodell bei unvollständiger Rückenmarksverletzung: Neuromuskuläre und Skelettveränderungen

Bei vielen kommt es nach einer Rückenmarksverletzung zu Immobilisierung, Muskelatrophie, Knochenschwund, Frakturrisiko beim Transfer (oder bei Stürzen) und dem Risiko von Folgekomplikationen sowie zu einem Anstieg der Pflege und Kosten. Es ist wichtig, mehrdimensionale Rehabilitationsstrategien für Menschen nach SCI zu entwickeln, um die funktionelle Erholung beim Gehen zu fördern und den Muskel- und Knochenaufbau zu fördern, um das verletzte Nervensystem im Falle einer Heilung potenziell vorzubereiten. Bewegungstraining (Stand-Umschulung und Schritt-Umschulung), ein aktivitätsbasierter Rehabilitationsansatz, erzeugt Muskelaktivität und sorgt für Gewichtsbelastung und Gelenkkontaktkinetik, selbst bei Personen, die nicht in der Lage sind, selbstständig zu stehen oder zu gehen. SCI-Querschnittsstudien an Tieren und Menschen haben gezeigt, dass Bewegungstraining (LT) (Umschulung des Standes und Umschulung der Schritte unter Verwendung eines Laufbandtrainings zur Unterstützung des Körpergewichts) die Fähigkeit verbessert hat, selbstständig zu stehen und schneller zu gehen. Das Training mit neuromuskulärer Stimulation (NMS) oder elektrischer Stimulation (ES) ist ein Rehabilitationsansatz, der Muskelaktivität und abwechselnde Beinstreckung und -beugung auch bei Personen erzeugt, die nicht in der Lage sind, selbstständig zu stehen oder zu gehen. NMS-Studien an Personen nach SCI haben Verbesserungen der Knochendichte und Muskelkraft nach Radfahren und Krafttraining gezeigt. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Stand-Umschulung und NMS im Vergleich zu Stand-Umschulung allein oder NMS allein die neuralen und muskuloskelettalen Zuwächse steigern und eine größere funktionelle Erholung in Richtung selbstständiges Stehen ermöglichen.

Dieses Projekt wird an zwei Standorten abgeschlossen: Kessler Foundation Research Center (der PI-Standort des Zuschusses) und Frazier Rehabilitation Institute, University of Louisville, Kentucky.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird es drei Gruppen geben. Jede Gruppe erhält 1,25 Stunden Intervention pro Sitzung, also insgesamt 60 Sitzungen (3–4 x wöchentlich, 15–20 Wochen). Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten 1 Stunde ES im Liegen auf dem Stuhl, gefolgt von 15 Minuten oberirdischem Training. Gruppe 2 erhält eine Umschulung im Stehen mit BWS, gefolgt von einem 15-minütigen Training über dem Boden. Gruppe 3 erhält eine Umschulung im Stehen mit ES, gefolgt von einem 15-minütigen Training über dem Boden. Die Teilnehmer schließen die Studie nach 20 Wochen Training ab. Der Teilnehmer kann 8 aufeinanderfolgende Schulungssitzungen verpassen, bevor er aus der Studie ausgeschlossen wird.

HAUPTZIELE

Spezifisches Ziel 1: Untersuchung der Wirksamkeit des Umschulungstrainings im Stehen mit ES bei Veränderungen des Muskelvolumens (MV) und der BMD in der unteren Extremität:

Hypothese 1.1. SRT mit ES im Vergleich zu SRT allein oder ES allein erhöht das Muskelvolumen (MV) und die Muskelquerschnittsfläche (MCSA) sowie das potenzielle Muskeldrehmoment (PMT) an Hüft-, Knie- und Knöchelgelenken (im Vergleich zum Ausgangswert).

Hypothese 1.2. SRT mit ES im Vergleich zu SRT allein oder ES allein erhöht die absolute BMD in den unteren Gliedmaßen (im Vergleich zum Ausgangswert) Hypothese 1.3. SRT mit ES im Vergleich zu SRT allein oder ES allein erhöht die Marker für die Knochenbildung und verringert die Marker für die Knochenresorption entsprechend dem beobachteten Anstieg der BMD (im Vergleich zum Ausgangswert). SEKUNDÄRE ZIELE Spezifisches Ziel 2 Untersuchung der Wirksamkeit des Stehens mit ES für Verbesserungen des funktionellen Ergebnisses und Veränderungen des EMG in den unteren Extremitäten.

Hypothese 2.1. SRT mit ES im Vergleich zu SRT allein oder ES allein verbessert die funktionelle Leistung (gemessen anhand der Stehzeit auf dem Laufband und über dem Boden) Hypothese 2.2. SRT mit ES führt im Vergleich zu SRT allein und ES allein zu einem stärkeren Anstieg der Elektromyographie (EMG)-Amplitude für alle untersuchten Beinmuskeln (im Vergleich zum Ausgangswert) im Stehen.

Hypothese 2.3. LT mit ES führt im Vergleich zu SRT allein und ES allein zu einem deutlich höheren Herzzeitvolumen (CO) und/oder Schlagvolumen SV (im Vergleich zum Ausgangswert).

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 18 und 58 Jahre alt sein und einen neurologischen SCI-Wert zwischen dem C6-T10-Wert und einem Beeinträchtigungsgrad A, B oder C gemäß der Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association (ASIA) haben.
  • Muss eine Rückenmarksverletzung haben, die länger als 6 Monate oder weniger als 2 Jahre nach der Verletzung besteht
  • Muss auf der modifizierten Ashworth-Skala eine Punktzahl von weniger als 3 haben.
  • Muss in der Lage sein, elektrische Stimulation zu vertragen und eine sichtbare Muskelkontraktion bei elektrischer Stimulation zu zeigen
  • Muss mehr als 75 % der Zeit auf den Rollstuhl angewiesen sein

Ausschlusskriterien:

  • Messung der Knochendichte (wie vom Forscher aufgezeichnet) für das Knie bei oder unter 0,5755 g/cm2
  • Wiegen Sie mehr als 225 Pfund.
  • Größer als 6 Fuß 3 Zoll
  • Postmenopausale, schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Elektrostimulation-Einzelgruppe
Gruppe 1 erhält 1 Stunde lang eine elektrische Stimulation im Liegen, gefolgt von 15 Minuten oberirdischem Training. Die elektrische Stimulation erfolgt über Leitungen und selbstklebende Elektroden an den Muskeln beider Beine. Für jeden Muskel werden zwei Elektroden verwendet. Die elektrische Stimulation wird mithilfe von EMPI, Inc., St. Paul, MN [Respond Select Neuromuscular Stimulation] induziert. Es wird 20 Wochen lang 60 Sitzungen/3x Woche geben.
Sonstiges: Elektrische Stimulation
Elektrostimulation ist ein Rehabilitationsansatz, der Muskelaktivität durch abwechselnde Beinstreckung und -beugung erzeugt, selbst bei Personen, die nicht in der Lage sind, selbstständig zu stehen oder zu gehen. Mehrere Muskeln der unteren Extremität werden elektrisch stimuliert.
Placebo-Komparator: Stehen Sie einer Umschulung allein mit BWS gegenüber
Gruppe 2 erhält eine Umschulung im Stehen mit BWS allein auf einem Laufband ohne funktionelle Elektrostimulation. Das Bewegungstraining besteht aus Schritttraining und Standtraining auf dem Laufband, Training über dem Boden und gemeinschaftlichem Gehen. BWS wird verabreicht, wenn ein Proband sein Körpergewicht bei der Ausführung der Gliedmaßenbewegung nicht halten kann. BWS wird verabreicht, wenn ein Proband sein Körpergewicht bei der Ausführung der Gliedmaßenbewegung nicht halten kann. Die Dauer der Stand-Umschulungssitzungen beträgt bis zu 1 Stunde oder richtet sich nach der Ermüdung des Probanden. Es wird 20 Wochen lang 60 Sitzungen/3x Woche geben.
Sonstiges: Standtraining mit Körpergewichtsunterstützung (BWS)
Das Bewegungstraining besteht aus Schritttraining und Standtraining auf dem Laufband, Training über dem Boden und gemeinschaftlichem Gehen. BWS wird verabreicht, wenn ein Proband sein Körpergewicht bei der Ausführung der Gliedmaßenbewegung nicht halten kann.
Andere Namen:
  • Bewegungstraining
Experimental: Standumschulung und ES-Gruppe
Gruppe 3 erhält eine Umschulung im Stehen mit BWS mit Elektrostimulation, gefolgt von 15 Minuten oberirdischem Training. Das Bewegungstraining besteht aus Schritttraining und Standtraining auf dem Laufband, Training über dem Boden und gemeinschaftlichem Gehen. BWS wird verabreicht, wenn ein Proband sein Körpergewicht bei der Ausführung der Gliedmaßenbewegung nicht halten kann. Die elektrische Stimulation beginnt, während der Teilnehmer sitzt und bevor er/sie zum vollständigen Aufstehen gebracht wird. Es wird 20 Wochen lang 60 Sitzungen/3x Woche geben.
Sonstiges: Elektrische Stimulation
Elektrostimulation ist ein Rehabilitationsansatz, der Muskelaktivität durch abwechselnde Beinstreckung und -beugung erzeugt, selbst bei Personen, die nicht in der Lage sind, selbstständig zu stehen oder zu gehen. Mehrere Muskeln der unteren Extremität werden elektrisch stimuliert.
Sonstiges: Standtraining mit Körpergewichtsunterstützung (BWS)
Das Bewegungstraining besteht aus Schritttraining und Standtraining auf dem Laufband, Training über dem Boden und gemeinschaftlichem Gehen. BWS wird verabreicht, wenn ein Proband sein Körpergewicht bei der Ausführung der Gliedmaßenbewegung nicht halten kann.
Andere Namen:
  • Bewegungstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 6 Monate
Vor- und Nachbereitung abgeholt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelvolumen (MRT)
Zeitfenster: 6 Monate
Vor- und Nachbereitung gesammelt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Mitarbeiter

The Craig H. Neilsen Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail Forrest, Ph.D, Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-3063-SCR-E-0

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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