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Modelo de Reabilitação Dependente de Atividade para Melhorar Resultados Ósseos e Musculares

27 de março de 2017 atualizado por: Gail Forrest, Kessler Foundation

Modelo de Reabilitação Dependente de Atividade em Lesão Medular Incompleta: Alterações Neuromusculares e Esqueléticas

Para muitos, após a lesão medular (LM), há imobilização, atrofia muscular, perda óssea, risco de fratura durante transferências (ou quedas) e risco de complicações secundárias, além de aumento nos atendimentos e custos. É importante desenvolver estratégias multidimensionais de reabilitação para pessoas após LM para melhorar a recuperação funcional para a marcha e aumentar o aumento muscular e ósseo para potencialmente preparar o sistema nervoso lesado em caso de cura. O treinamento locomotor (Retreinamento de pé e retreinamento de passos) uma abordagem de reabilitação baseada em atividade gera atividade muscular e fornece suporte de peso e cinética de contato articular, mesmo em indivíduos que são incapazes de ficar de pé ou pisar independentemente. Estudos transversais de SCI em animais e humanos demonstraram que o treinamento locomotor (LT) (retreinamento de pé e retreinamento de passos usando treinamento em esteira com suporte de peso corporal) melhorou a capacidade de ficar em pé de forma independente e caminhar em velocidades mais rápidas. O treinamento de estimulação neuromuscular (NMS) ou eletroestimulação (ES) é uma abordagem reabilitadora que gera atividade muscular, alternando a extensão e a flexão das pernas, mesmo em indivíduos incapazes de ficar em pé ou andar de forma independente. Estudos de SNM para indivíduos após LM mostraram melhorias na densidade óssea e na força muscular após o ciclismo e o treinamento de resistência. O principal objetivo deste estudo é avaliar se o retreinamento em pé e o NMS em comparação com o retreinamento em pé sozinho ou o NMS sozinho aumentarão os ganhos neurais e musculoesqueléticos e proporcionarão uma maior recuperação funcional para a posição independente.

Este projeto será concluído em dois locais: Kessler Foundation Research Center (o local de concessão de PI) e Frazier Rehabilitation Institute, University of Louisville, Kentucky.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Haverá três grupos neste estudo. Cada grupo receberá 1,25 h de intervenção por sessão, totalizando 60 sessões (3 a 4 x semana, 15 a 20 semanas). Os participantes do Grupo 1 receberão 1 hora de ES enquanto estão deitados na cadeira, seguidos de 15 minutos de treinamento no solo. O Grupo 2 receberá retreinamento em pé usando BWS seguido de 15 minutos de treinamento no solo. O grupo 3 receberá retreinamento em pé com ES, seguido de 15 min de treinamento no solo. Os participantes completarão o estudo após 20 semanas de treinamento. O participante poderá perder 8 sessões de treinamento consecutivas antes de ser retirado do estudo.

OBJETIVOS PRIMÁRIOS

Objetivo Específico 1: Examinar a eficácia do retreinamento em pé com ES para alterações no volume muscular (VM) e DMO no membro inferior:

Hipótese 1.1. SRT com ES em comparação com SRT sozinho ou ES sozinho aumentará o volume muscular (MV) e a área de seção transversal muscular (MCSA) e o torque muscular potencial (PMT) nas articulações do quadril, joelho e tornozelo (em comparação com a linha de base).

Hipótese 1.2. SRT com ES em comparação com SRT sozinho ou ES sozinho aumentará a DMO absoluta nos membros inferiores (em comparação com a linha de base) Hipótese 1.3. SRT com ES em comparação com SRT sozinho ou ES sozinho aumentará os marcadores para formação óssea e uma diminuição nos marcadores para reabsorção óssea compatível com o aumento observado na DMO (em comparação com a linha de base) OBJETIVOS SECUNDÁRIOS Objetivo específico 2 Examinar a eficácia de ficar em pé com ES para melhoras no resultado funcional e alterações na EMG em membros inferiores.

Hipótese 2.1. SRT com ES em comparação com SRT sozinho ou apenas ES melhorará o desempenho funcional (conforme medido pelo tempo de pé na esteira e no solo) Hipótese 2.2. SRT com ES em comparação com SRT sozinho e ES sozinho experimentará um aumento maior na amplitude da eletromiografia (EMG) para todos os músculos da perna examinados (em comparação com a linha de base) durante a posição de pé.

Hipótese 2.3. LT com ES em comparação com SRT sozinho e ES sozinho experimentará débito cardíaco (CO) e/ou volume sistólico SV significativamente maior (em comparação com a linha de base).

.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter entre 18 e 58 anos de idade com um nível de SCI neurológico entre o nível C6-T10 e um grau de comprometimento A, B ou C, de acordo com a escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA).
  • Deve ter uma lesão na medula espinhal com mais de 6 meses ou menos de 2 anos após a lesão
  • Deve ter pontuação inferior a 3 na Escala Modificada de Ashworth.
  • Deve ser capaz de tolerar a estimulação elétrica e deve mostrar contração muscular visível ao estímulo elétrico
  • Deve ser dependente de cadeira de rodas por mais de 75% do tempo

Critério de exclusão:

  • Medição da densidade óssea (conforme registrada pelo pesquisador) para joelho igual ou inferior a 0,5755 gm/cm2
  • Pesar mais de 225 libras.
  • Mais alto que 6 pés 3 polegadas
  • Pós-menopausa, grávida ou lactante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Isolado de Estimulação Elétrica
O grupo 1 receberá 1 hora de estimulação elétrica enquanto está deitado, seguido de 15 minutos de treinamento no solo. A eletroestimulação será aplicada através de eletrodos e eletrodos autoadesivos sobre os músculos de ambas as pernas. Serão utilizados dois eletrodos para cada músculo. A estimulação elétrica será induzida usando o EMPI, Inc., St. Paul, MN [Respond Select Neuromuscular Stimulation]. Serão 60 sessões/3x semana por 20 semanas.
Outro: Estimulação Elétrica
A estimulação elétrica é uma abordagem reabilitadora que gera atividade muscular alternando a extensão e a flexão das pernas, mesmo em indivíduos incapazes de ficar de pé ou caminhar independentemente. A eletroestimulação será aplicada em vários músculos do membro inferior.
Comparador de Placebo: Stand Retreinamento Sozinho com BWS
O grupo 2 receberá retreinamento em pé apenas com BWS em esteira sem estimulação elétrica funcional. O treinamento locomotor consiste em (treinamento de passos e retreinamento em pé) na esteira, treinamento no solo e deambulação comunitária. O BWS será dado quando um sujeito não puder manter seu peso corporal durante a execução da locomoção dos membros. O BWS será dado quando um sujeito não puder manter seu peso corporal durante a execução da locomoção dos membros. A duração das sessões de retreinamento em pé será de até 1 hora ou determinada pela fadiga do sujeito. Serão 60 sessões/3x semana por 20 semanas.
Outro: Retreinamento em pé com suporte de peso corporal (BWS)
O treinamento locomotor consiste em (treinamento de passos e retreinamento em pé) na esteira, treinamento no solo e deambulação comunitária. O BWS será dado quando um sujeito não puder manter seu peso corporal durante a execução da locomoção dos membros.
Outros nomes:
  • Treino Locomotor
Experimental: Reciclagem de Stands e Grupo ES
O grupo 3 receberá retreinamento em pé com BWS com estimulação elétrica, seguido de 15 min de treinamento no solo. O treinamento locomotor consiste em (treinamento de passos e retreinamento em pé) na esteira, treinamento no solo e deambulação comunitária. O BWS será dado quando um sujeito não puder manter seu peso corporal durante a execução da locomoção dos membros. A estimulação elétrica começará enquanto o participante estiver sentado e antes que ele fique totalmente em pé. Serão 60 sessões/3x semana por 20 semanas.
Outro: Estimulação Elétrica
A estimulação elétrica é uma abordagem reabilitadora que gera atividade muscular alternando a extensão e a flexão das pernas, mesmo em indivíduos incapazes de ficar de pé ou caminhar independentemente. A eletroestimulação será aplicada em vários músculos do membro inferior.
Outro: Retreinamento em pé com suporte de peso corporal (BWS)
O treinamento locomotor consiste em (treinamento de passos e retreinamento em pé) na esteira, treinamento no solo e deambulação comunitária. O BWS será dado quando um sujeito não puder manter seu peso corporal durante a execução da locomoção dos membros.
Outros nomes:
  • Treino Locomotor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea
Prazo: 6 meses
Coletados no pré e pós
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume muscular (RM)
Prazo: 6 meses
Coletado pré e pós
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kessler Foundation

Colaboradores

The Craig H. Neilsen Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Gail Forrest, Ph.D, Kessler Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-3063-SCR-E-0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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