Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Activiteitsafhankelijk revalidatiemodel om bot- en spierresultaten te verbeteren

27 maart 2017 bijgewerkt door: Gail Forrest, Kessler Foundation

Activiteitsafhankelijk revalidatiemodel bij onvolledige ruggenmergletsel: neuromusculaire en skeletale veranderingen

Voor velen na een dwarslaesie (SCI) is er immobilisatie, spieratrofie, botverlies, breukrisico tijdens het overbrengen (of vallen), en het risico op secundaire complicaties, en een toename van de zorg en kosten. Het is belangrijk om multidimensionale revalidatiestrategieën te ontwikkelen voor mensen na een dwarslaesie om het functionele herstel naar lopen te verbeteren en een toename van spieren en botten te bevorderen om mogelijk het gewonde zenuwstelsel voor te bereiden in het geval van genezing. Locomotorische training (Stand retraining en step re training) een op activiteiten gebaseerde revalidatiebenadering genereert spieractiviteit en zorgt voor gewichtsbelasting en gewrichtscontactkinetiek, zelfs bij personen die niet in staat zijn om zelfstandig te staan ​​of te stappen. Cross-sectionele dwarsdoorsnedestudies bij dieren en mensen hebben aangetoond dat locomotorische training (LT) (hertraining van stand en hertraining van stappen met behulp van loopbandtraining met ondersteuning van het lichaamsgewicht) het vermogen heeft verbeterd om zelfstandig te staan ​​en met hogere snelheden te lopen. Neuromusculaire stimulatie (NMS) of elektrische stimulatie (ES) training is een revalidatiebenadering die spieractiviteit genereert, afwisselend beenstrekking en flexie, zelfs bij personen die niet in staat zijn om zelfstandig te staan ​​of te stappen. NMS-onderzoeken voor individuen na een dwarslaesie hebben verbeteringen in botdichtheid en spierkracht aangetoond na fietsen en weerstandstraining. Het belangrijkste doel van deze studie is na te gaan of stand-herscholing en NMS in vergelijking met alleen stand-hertraining of alleen NMS de neurale en musculoskeletale winst vergroten en zorgen voor een groter functioneel herstel naar zelfstandig staan.

Dit project zal worden voltooid op twee locaties: Kessler Foundation Research Center (de subsidie-PI-site) en Frazier Rehabilitation Institute, University of Louisville, Kentucky.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen drie groepen in deze studie zijn. Elke groep krijgt 1,25 uur interventie per sessie, voor een totaal van 60 sessies (3 - 4 x week, 15 - 20 weken). Deelnemers in groep 1 krijgen 1 uur ES terwijl ze in de stoel liggen, gevolgd door 15 minuten bovengrondse training. Groep 2 krijgt herscholing in staand gebruik met behulp van BWS, gevolgd door 15 minuten bovengrondse training. Groep 3 krijgt staande hertraining met ES, gevolgd door 15 min bovengrondse training. Deelnemers zullen de studie voltooien na 20 weken training. De deelnemer kan 8 opeenvolgende trainingssessies missen voordat hij uit het onderzoek wordt gezet.

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN

Specifiek doel 1: De effectiviteit onderzoeken van hertraining van staan ​​met ES voor veranderingen in spiervolume (MV) en BMD in de onderste ledematen:

Hypothese 1.1. SRT met ES in vergelijking met alleen SRT of alleen ES zal het spiervolume (MV) en het spierdoorsnedegebied (MCSA) en het potentiële spierkoppel (PMT) bij heup-, knie- en enkelgewrichten vergroten (vergeleken met de basislijn).

Hypothese 1.2. SRT met ES in vergelijking met alleen SRT of alleen ES zal de absolute BMD in de onderste ledematen verhogen (vergeleken met baseline) Hypothese 1.3. SRT met ES in vergelijking met SRT alleen of ES alleen zal markers voor botvorming verhogen en een afname in markers voor botresorptie evenredig met de waargenomen toename in BMD (vergeleken met baseline) SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN Specifiek doel 2 De effectiviteit onderzoeken van staan ​​met ES voor verbeteringen in functionele uitkomst en veranderingen in EMG in de onderste ledematen.

Hypothese 2.1. SRT met ES in vergelijking met SRT alleen of ES alleen zal de functionele prestaties verbeteren (gemeten aan de hand van de standtijd op de loopband en over de grond) Hypothese 2.2. SRT met ES in vergelijking met SRT alleen en ES alleen zal een grotere toename van de elektromyografie (EMG)-amplitude ervaren voor alle onderzochte beenspieren (vergeleken met baseline) tijdens het staan.

Hypothese 2.3. LT met ES in vergelijking met SRT alleen en ES alleen zal een significant grotere cardiale output (CO) en/of slagvolume SV (vergeleken met baseline) ervaren.

.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet tussen 18 en 58 jaar oud zijn met een neurologisch SCI-niveau tussen het C6-T10-niveau en een stoornis van graad A, B of C, volgens de American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment-schaal.
  • Moet een dwarslaesie hebben die langer is dan 6 maanden of minder dan 2 jaar na het letsel
  • Moet minder dan 3 scoren op de gemodificeerde Ashworth-schaal.
  • Moet elektrische stimulatie kunnen verdragen en moet zichtbare spiercontractie vertonen voor elektrische prikkels
  • Moet meer dan 75% van de tijd rolstoelafhankelijk zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Botdichtheidsmeting (zoals vastgelegd door de onderzoeker) voor knie op of onder 0,5755 gm/cm2
  • Weeg meer dan 225 Ibs.
  • Langer dan 6 voet 3 inch
  • Postmenopauzale, zwangere of zogende vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Elektrische Stimulatie Alleen Groep
Groep 1 krijgt 1 uur elektrische stimulatie terwijl ze ligt, gevolgd door 15 minuten bovengrondse training. Elektrische stimulatie zal worden toegepast via leidingen en zelfklevende elektroden over de spieren van beide benen. Voor elke spier worden twee elektroden gebruikt. Elektrische stimulatie zal worden geïnduceerd door gebruik te maken van de EMPI, Inc., St. Paul, MN [Respond Select Neuromuscular Stimulation]. Er zijn 60 sessies/3x week gedurende 20 weken.
Ander: Elektrische stimulatie
Elektrische stimulatie is een revalidatiebenadering die spieractiviteit genereert door beenstrekking en flexie af te wisselen, zelfs bij personen die niet zelfstandig kunnen staan ​​of stappen. Elektrische stimulatie wordt toegepast op meerdere spieren van de onderste ledematen.
Placebo-vergelijker: Stand Retraining alleen met BWS
Groep 2 zal staand hertrainen met BWS alleen op een loopband zonder functionele elektrische stimulatie. Locomotorische training bestaat uit (staptraining en hertraining van staan) op de loopband, grondtraining en gemeenschapsambulance. BWS wordt gegeven wanneer een proefpersoon zijn/haar lichaamsgewicht niet kan behouden tijdens het voortbewegen van ledematen. BWS wordt gegeven wanneer een proefpersoon zijn/haar lichaamsgewicht niet kan behouden tijdens het voortbewegen van ledematen. De duur van stand-hertrainingssessies is maximaal 1 uur of wordt bepaald door de vermoeidheid van de proefpersoon. Er zijn 60 sessies/3x week gedurende 20 weken.
Ander: Stand Retraining met Body Weight Support (BWS)
Locomotorische training bestaat uit (staptraining en hertraining van staan) op de loopband, grondtraining en gemeenschapsambulance. BWS wordt gegeven wanneer een proefpersoon zijn/haar lichaamsgewicht niet kan behouden tijdens het voortbewegen van ledematen.
Andere namen:
  • Locomotorische opleiding
Experimenteel: Stand Omscholing en ES Group
Groep 3 krijgt staande hertraining met BWS met elektrische stimulatie, gevolgd door 15 minuten bovengrondse training. Locomotorische training bestaat uit (staptraining en hertraining van staan) op de loopband, grondtraining en gemeenschapsambulance. BWS wordt gegeven wanneer een proefpersoon zijn/haar lichaamsgewicht niet kan behouden tijdens het voortbewegen van ledematen. Elektrische stimulatie begint terwijl de deelnemer zit en voordat hij/zij volledig rechtop wordt gezet. Er zijn 60 sessies/3x week gedurende 20 weken.
Ander: Elektrische stimulatie
Elektrische stimulatie is een revalidatiebenadering die spieractiviteit genereert door beenstrekking en flexie af te wisselen, zelfs bij personen die niet zelfstandig kunnen staan ​​of stappen. Elektrische stimulatie wordt toegepast op meerdere spieren van de onderste ledematen.
Ander: Stand Retraining met Body Weight Support (BWS)
Locomotorische training bestaat uit (staptraining en hertraining van staan) op de loopband, grondtraining en gemeenschapsambulance. BWS wordt gegeven wanneer een proefpersoon zijn/haar lichaamsgewicht niet kan behouden tijdens het voortbewegen van ledematen.
Andere namen:
  • Locomotorische opleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor en na afgehaald
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spiervolume (MRI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor en na verzameld
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kessler Foundation

Medewerkers

The Craig H. Neilsen Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gail Forrest, Ph.D, Kessler Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-3063-SCR-E-0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Skeletspierhypertrofie

Klinische onderzoeken op Elektrische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren