Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modèle de réadaptation dépendant de l'activité pour améliorer les résultats osseux et musculaires

27 mars 2017 mis à jour par: Gail Forrest, Kessler Foundation

Modèle de réadaptation dépendant de l'activité dans les lésions incomplètes de la moelle épinière : changements neuromusculaires et squelettiques

Pour beaucoup après une lésion de la moelle épinière (SCI), il y a immobilisation, atrophie musculaire, perte osseuse, risque de fracture lors du transfert (ou chutes), risque de complications secondaires et augmentation des soins et des coûts. Il est important de développer des stratégies de réadaptation multidimensionnelles pour les personnes après une lésion médullaire afin d'améliorer la récupération fonctionnelle vers la marche et d'améliorer une augmentation des muscles et des os pour potentiellement préparer le système nerveux blessé en cas de guérison. Entraînement locomoteur (réentraînement à la position debout et réentraînement au pas), une approche de réadaptation basée sur l'activité génère une activité musculaire et fournit une cinétique de mise en charge et de contact articulaire, même chez les personnes incapables de se tenir debout ou de marcher de manière autonome. Des études transversales animales et humaines sur les SCI ont démontré que l'entraînement locomoteur (LT) (réentraînement à la position debout et réentraînement au pas à l'aide d'un entraînement sur tapis roulant avec support du poids corporel) a amélioré la capacité à se tenir debout de manière autonome et à marcher à des vitesses plus rapides. L'entraînement par stimulation neuromusculaire (NMS) ou stimulation électrique (ES) est une approche de rééducation qui génère une activité musculaire, alternant extension et flexion des jambes, même chez les personnes incapables de se tenir debout ou de marcher de manière autonome. Les études NMS pour les personnes après une SCI ont montré des améliorations de la densité osseuse et de la force musculaire après le cyclisme et l'entraînement en résistance. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la rééducation à la position debout et la NMS par rapport à la rééducation à la position debout seule ou à la NMS seule augmenteront les gains neuronaux et musculo-squelettiques et fourniront une plus grande récupération fonctionnelle vers une position debout indépendante.

Ce projet sera réalisé sur deux sites : le centre de recherche de la Fondation Kessler (le site PI de la subvention) et le Frazier Rehabilitation Institute, Université de Louisville, Kentucky.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y aura trois groupes dans cette étude. Chaque groupe recevra 1h25 d'intervention par session, pour un total de 60 sessions (3 - 4 x semaine, 15- 20 semaines). Les participants du groupe 1 recevront 1 heure d'ES en position allongée sur la chaise, suivie de 15 minutes d'entraînement au sol. Le groupe 2 recevra une rééducation debout à l'aide du BWS suivi de 15 minutes d'entraînement au sol. Le groupe 3 recevra une rééducation debout avec ES, suivie de 15 min d'entraînement au sol. Les participants termineront l'étude après 20 semaines de formation. Le participant pourra manquer 8 sessions de formation consécutives avant d'être retiré de l'étude.

OBJECTIFS PRIMAIRES

Objectif spécifique 1 : Examiner l'efficacité de la rééducation à la station debout avec SE pour les altérations du volume musculaire (MV) et de la DMO du membre inférieur :

Hypothèse 1.1. SRT avec ES par rapport à SRT seul ou ES seul augmentera le volume musculaire (MV) et la section transversale musculaire (MCSA) et le couple musculaire potentiel (PMT) au niveau des articulations de la hanche, du genou et de la cheville (par rapport à la ligne de base).

Hypothèse 1.2. La SRT avec ES par rapport à la SRT seule ou à la ES seule augmentera la DMO absolue des membres inférieurs (par rapport à l'état initial) Hypothèse 1.3. La SRT avec SE par rapport à la SRT seule ou à la SE seule augmentera les marqueurs de la formation osseuse et une diminution des marqueurs de la résorption osseuse proportionnelle à l'augmentation observée de la DMO (par rapport à la valeur initiale) OBJECTIFS SECONDAIRES Objectif spécifique 2 Examiner l'efficacité de la position debout avec SE pour amélioration des résultats fonctionnels et altérations de l'EMG du membre inférieur.

Hypothèse 2.1. La SRT avec SE par rapport à la SRT seule ou à la SE seule améliorera les performances fonctionnelles (mesurées par le temps passé debout sur le tapis roulant et en surface) Hypothèse 2.2. SRT avec ES par rapport à SRT seul et ES seul connaîtra une plus grande augmentation de l'amplitude de l'électromyographie (EMG) pour tous les muscles des jambes examinés (par rapport à la ligne de base) en position debout.

Hypothèse 2.3. LT avec ES par rapport à SRT seul et ES seul connaîtra un débit cardiaque (CO) et/ou un volume systolique SV significativement plus élevés (par rapport à la ligne de base).

.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé entre 18 et 58 ans avec un niveau neurologique de SCI entre le niveau C6-T10 et un degré de déficience A, B ou C, selon l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (ASIA).
  • Doit avoir une lésion de la moelle épinière de plus de 6 mois ou de moins de 2 ans après la blessure
  • Doit avoir un score inférieur à 3 sur l'échelle d'Ashworth modifiée.
  • Doit être capable de tolérer la stimulation électrique et doit montrer une contraction musculaire visible au stimulus électrique
  • Doit être en fauteuil roulant pendant plus de 75 % du temps

Critère d'exclusion:

  • Mesure de la densité osseuse (telle qu'enregistrée par le chercheur) pour le genou à ou en dessous de 0,5755 g/cm2
  • Peser plus de 225 livres.
  • Plus de 6 pieds 3 pouces
  • Post-ménopause, femme enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de stimulation électrique seule
Le groupe 1 recevra 1h de stimulation électrique en position allongée suivie de 15 min d'entraînement au sol. La stimulation électrique sera appliquée à travers des sondes et des électrodes auto-adhésives sur les muscles des deux jambes. Deux électrodes seront utilisées pour chaque muscle. La stimulation électrique sera induite à l'aide de l'EMPI, Inc., St. Paul, MN [Respond Select Neuromuscular Stimulation]. Il y aura 60 séances/3x semaine pendant 20 semaines.
Autre: Stimulation électrique
La stimulation électrique est une approche de réadaptation qui génère une activité musculaire en alternant l'extension et la flexion des jambes, même chez les personnes incapables de se tenir debout ou de marcher de manière autonome. La stimulation électrique sera appliquée sur plusieurs muscles du membre inférieur.
Comparateur placebo: Se recycler seul avec BWS
Le groupe 2 recevra une rééducation debout avec BWS seul sur un tapis roulant sans stimulation électrique fonctionnelle. L'entraînement locomoteur consiste en (entraînement par étapes et réentraînement debout) sur tapis roulant, entraînement au sol et déambulation communautaire. Le BWS sera administré lorsqu'un sujet ne peut pas maintenir son poids corporel lors de l'exécution de la locomotion des membres. Le BWS sera administré lorsqu'un sujet ne peut pas maintenir son poids corporel lors de l'exécution de la locomotion des membres. La durée des séances de rééducation debout sera jusqu'à 1 heure ou déterminée par la fatigue du sujet. Il y aura 60 séances/3x semaine pendant 20 semaines.
Autre: Rééducation debout avec support du poids corporel (BWS)
L'entraînement locomoteur consiste en (entraînement par étapes et réentraînement debout) sur tapis roulant, entraînement au sol et déambulation communautaire. Le BWS sera administré lorsqu'un sujet ne peut pas maintenir son poids corporel lors de l'exécution de la locomotion des membres.
Autres noms:
  • Entraînement locomoteur
Expérimental: Stand Recyclage et Groupe ES
Le groupe 3 recevra une rééducation debout avec BWS avec stimulation électrique, suivie de 15 minutes d'entraînement au sol. L'entraînement locomoteur consiste en (entraînement par étapes et réentraînement debout) sur tapis roulant, entraînement au sol et déambulation communautaire. Le BWS sera administré lorsqu'un sujet ne peut pas maintenir son poids corporel lors de l'exécution de la locomotion des membres. La stimulation électrique commencera pendant que le participant est assis et avant qu'il ne soit complètement debout. Il y aura 60 séances/3x semaine pendant 20 semaines.
Autre: Stimulation électrique
La stimulation électrique est une approche de réadaptation qui génère une activité musculaire en alternant l'extension et la flexion des jambes, même chez les personnes incapables de se tenir debout ou de marcher de manière autonome. La stimulation électrique sera appliquée sur plusieurs muscles du membre inférieur.
Autre: Rééducation debout avec support du poids corporel (BWS)
L'entraînement locomoteur consiste en (entraînement par étapes et réentraînement debout) sur tapis roulant, entraînement au sol et déambulation communautaire. Le BWS sera administré lorsqu'un sujet ne peut pas maintenir son poids corporel lors de l'exécution de la locomotion des membres.
Autres noms:
  • Entraînement locomoteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse
Délai: 6 mois
Recueilli au pré et au post
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume musculaire (IRM)
Délai: 6 mois
Pré et post collectés
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kessler Foundation

Collaborateurs

The Craig H. Neilsen Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gail Forrest, Ph.D, Kessler Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Première publication (Estimation)

5 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-3063-SCR-E-0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stimulation électrique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner