Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tevékenységfüggő rehabilitációs modell a csont- és izomeredmények javítására

2017. március 27. frissítette: Gail Forrest, Kessler Foundation

Tevékenységfüggő rehabilitációs modell tökéletlen gerincvelő-sérülés esetén: Neuromuszkuláris és csontváz elváltozások

Sokaknál a gerincvelő-sérülést (SCI) követően immobilizáció, izomsorvadás, csontvesztés, áthelyezés (vagy elesés) során bekövetkező törések kockázata, másodlagos szövődmények kockázata, valamint az ellátás és a költségek növekedése áll fenn. Fontos, hogy többdimenziós rehabilitációs stratégiákat dolgozzanak ki az SCI utáni emberek számára, hogy fokozzák a funkcionális helyreállítást a gyaloglás felé, és fokozzák az izom- és csontállomány növekedését, hogy potenciálisan felkészítsék a sérült idegrendszert gyógyulás esetén. A mozgásszervi tréning (Stand retraining és step re tréning) egy tevékenység alapú rehabilitációs megközelítés izomaktivitást generál, és biztosítja a súlytartást és az ízületi érintkezési kinetikát még olyan személyeknél is, akik nem tudnak önállóan állni vagy lépni. Az állatokon és embereken végzett keresztmetszeti SCI-vizsgálatok kimutatták, hogy a mozgásszervi edzés (LT) (az állással végzett újraképzés és a lépés-átképzés testsúlyt támogató futópados edzéssel) javította az önálló felállás és a nagyobb sebességű járás képességét. A neuromuszkuláris stimuláció (NMS) vagy az elektromos stimuláció (ES) olyan rehabilitációs megközelítés, amely izomaktivitást, váltakozó lábnyújtást és hajlítást generál még olyan személyeknél is, akik nem tudnak önállóan állni vagy lépni. Az SCI-t követő egyéneknél végzett NMS-vizsgálatok a csontsűrűség és az izomerő javulását mutatták ki kerékpározás és ellenállási edzés után. Ennek a tanulmánynak az a fő célja, hogy megvizsgálja, hogy az állványon végzett átképzés és az NMS az egyedül álló újraképzéshez vagy az önmagában végzett NMS-hez képest növeli-e a neurális és izom-csontrendszeri növekedést, és nagyobb funkcionális helyreállítást biztosít-e a független állás felé.

Ez a projekt két helyszínen fog befejeződni: a Kessler Alapítvány Kutatóközpontjában (a támogatási PI helyén) és a Frazier Rehabilitációs Intézetben, a Louisville-i Egyetemen, Kentucky államban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban három csoport lesz. Minden csoport ülésenként 1,25 óra beavatkozást kap, összesen 60 alkalomból (hetente 3-4 alkalommal, 15-20 hétig). Az 1. csoport résztvevői 1 óra ES-t kapnak székben fekve, majd 15 perc földi edzést. A 2. csoport álló átképzést kap BWS segítségével, majd 15 perc föld feletti edzést. A 3. csoport álló átképzést kap ES-vel, majd 15 perc föld feletti edzést. A résztvevők 20 hét képzés után fejezik be a vizsgálatot. A résztvevő 8 egymást követő edzést hagyhat ki, mielőtt kikerül a vizsgálatból.

ELSŐDLEGES CÉLOK

1. specifikus cél: Az ES-vel végzett álló újraképzés hatékonyságának vizsgálata az alsó végtag izomtérfogatának (MV) és BMD-jének változásaira:

Hipotézis 1.1. Az ES-vel végzett SRT az önmagában alkalmazott SRT-hez vagy az önmagában alkalmazott ES-hez képest növeli az izomtérfogatot (MV) és az izom keresztmetszeti területét (MCSA) és a potenciális izomnyomatékot (PMT) a csípő-, térd- és bokaízületeknél (az alapvonalhoz képest).

Hipotézis 1.2. Az ES-vel végzett SRT az egyedüli SRT-hez vagy az ES önmagában történő kezeléséhez képest növeli az abszolút BMD-t az alsó végtagokban (a kiindulási értékhez képest) 1.3. hipotézis. Az ES-vel végzett SRT az egyedüli SRT-hez vagy az önmagában alkalmazott ES-hez képest növeli a csontképződés markereit és a csontreszorpció markereinek csökkenését a BMD megfigyelt növekedésével arányosan (a kiindulási értékhez képest) MÁSODLAG CÉLKITŰZÉSEK 2. specifikus cél Megvizsgálni az ES-vel való állás hatékonyságát a funkcionális eredmények javulása és az EMG változásai az alsó végtagokban.

Hipotézis 2.1. Az SRT ES-vel az egyedüli SRT-vel vagy az önmagában alkalmazott ES-vel összehasonlítva javítja a funkcionális teljesítményt (a futópadon és a föld feletti állásban mérve) 2.2. hipotézis. Az ES-vel végzett SRT, mint az egyedüli SRT és az ES önmagában, nagyobb növekedést tapasztal az elektromiográfia (EMG) amplitúdójában minden vizsgált lábizom esetében (az alapvonalhoz képest) állás közben.

Hipotézis 2.3. Az ES-vel végzett LT az önmagában végzett SRT-hez képest és az ES önmagában szignifikánsan nagyobb perctérfogatot (CO) és/vagy SV stroke-volumenst tapasztal (a kiindulási értékhez képest).

.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az American Spinal Injury Association (ASIA) károsodási skálája szerint 18 és 58 év közöttinek kell lennie, a neurológiai SCI szintje a C6-T10 szint és az A, B vagy C károsodási fokozatú.
  • A gerincvelő sérülése több mint 6 hónap, vagy kevesebb, mint 2 év a sérülés után
  • 3-nál kevesebb pontszámot kell elérni a módosított Ashworth-skálán.
  • Képesnek kell lennie elviselni az elektromos stimulációt, és látható izomösszehúzódást kell mutatnia az elektromos ingerre
  • Az esetek több mint 75%-ában kerekesszékre kell támaszkodnia

Kizárási kritériumok:

  • Csontsűrűség-mérés (a kutató által feljegyzett) térdnél 0,5755 g/cm2 vagy az alatt
  • Súlya meghaladja a 225 Ibs-t.
  • 6 láb 3 hüvelyknél magasabb
  • Menopauza után, terhes vagy szoptató nő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Elektromos stimuláció egyedül csoport
Az 1. csoport 1 óra elektromos stimulációt kap fekve, majd 15 perc föld feletti edzést. Az elektromos stimulációt vezetékeken és öntapadó elektródákon keresztül alkalmazzák mindkét láb izmain. Minden izomhoz két elektródát kell használni. Az elektromos stimulációt az EMPI, Inc., St. Paul, MN [Respond Select Neuromuscular Stimulation] segítségével indukáljuk. Heti 3x 60 alkalom lesz 20 héten keresztül.
Egyéb: Elektromos stimuláció
Az elektromos stimuláció egy olyan rehabilitációs megközelítés, amely izomaktivitást generál a lábnyújtás és a hajlítás váltakozásával még olyan személyeknél is, akik nem tudnak önállóan állni vagy lépni. Elektromos stimulációt alkalmaznak az alsó végtag több izmára.
Placebo Comparator: Stand Retraining Alone a BWS segítségével
A 2. csoport álló átképzést kap egyedül BWS-sel futópadon, funkcionális elektromos stimuláció nélkül. A mozgásszervi edzés a következőből áll: (lépcsős edzés és állvány átképzés) futópadon, föld feletti edzésből és közösségi mozgásból. BWS-t akkor adunk, ha az alany nem tudja megtartani testsúlyát a végtagmozgás végrehajtása közben. BWS-t akkor adunk, ha az alany nem tudja megtartani testsúlyát a végtagmozgás végrehajtása közben. Az állványos átképzések időtartama legfeljebb 1 óra, vagy az alany fáradtsága határozza meg. Heti 3x 60 alkalom lesz 20 héten keresztül.
Egyéb: Állvány újraképzés testtömeg támogatással (BWS)
A mozgásszervi edzés a következőből áll: (lépcsős edzés és állvány átképzés) futópadon, föld feletti edzésből és közösségi mozgásból. BWS-t akkor adunk, ha az alany nem tudja megtartani testsúlyát a végtagmozgás végrehajtása közben.
Más nevek:
  • Mozgásszervi képzés
Kísérleti: Stand Retraining és ES Group
A 3. csoport álló továbbképzést kap BWS-sel elektromos stimulációval, majd 15 perces föld feletti edzést. A mozgásszervi edzés a következőből áll: (lépcsős edzés és állvány átképzés) futópadon, föld feletti edzésből és közösségi mozgásból. BWS-t akkor adunk, ha az alany nem tudja megtartani testsúlyát a végtagmozgás végrehajtása közben. Az elektromos stimuláció akkor kezdődik, amikor a résztvevő ül, és mielőtt teljesen feláll. Heti 3x 60 alkalom lesz 20 héten keresztül.
Egyéb: Elektromos stimuláció
Az elektromos stimuláció egy olyan rehabilitációs megközelítés, amely izomaktivitást generál a lábnyújtás és a hajlítás váltakozásával még olyan személyeknél is, akik nem tudnak önállóan állni vagy lépni. Elektromos stimulációt alkalmaznak az alsó végtag több izmára.
Egyéb: Állvány újraképzés testtömeg támogatással (BWS)
A mozgásszervi edzés a következőből áll: (lépcsős edzés és állvány átképzés) futópadon, föld feletti edzésből és közösségi mozgásból. BWS-t akkor adunk, ha az alany nem tudja megtartani testsúlyát a végtagmozgás végrehajtása közben.
Más nevek:
  • Mozgásszervi képzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontsűrűség
Időkeret: 6 hónap
Előre és postán gyűjtve
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomtérfogat (MRI)
Időkeret: 6 hónap
Előre és után gyűjtve
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kessler Foundation

Együttműködők

The Craig H. Neilsen Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gail Forrest, Ph.D, Kessler Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-3063-SCR-E-0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A csontvázizom hipertrófiája

Klinikai vizsgálatok a Elektromos stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel