- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02309983
Modelo de rehabilitación dependiente de la actividad para mejorar los resultados óseos y musculares
Modelo de rehabilitación dependiente de la actividad en lesión medular incompleta: cambios neuromusculares y esqueléticos
Para muchos, después de una lesión de la médula espinal (LME), hay inmovilización, atrofia muscular, pérdida ósea, riesgo de fractura durante la transferencia (o caídas) y el riesgo de complicaciones secundarias, y un aumento en la asistencia y el costo. Es importante desarrollar estrategias de rehabilitación multidimensionales para las personas después de una LME para mejorar la recuperación funcional hacia la marcha y mejorar el aumento de los músculos y los huesos para preparar potencialmente el sistema nervioso lesionado en caso de curación. El entrenamiento locomotor (reentrenamiento de pie y reentrenamiento de pasos) es un enfoque de rehabilitación basado en actividades que genera actividad muscular y proporciona carga de peso y cinética de contacto articular, incluso en personas que no pueden pararse o caminar de forma independiente. Los estudios transversales de SCI en animales y humanos han demostrado que el entrenamiento locomotor (LT) (reentrenamiento de pie y reentrenamiento de pasos usando entrenamiento en cinta rodante con soporte de peso corporal) ha mejorado la capacidad de pararse de forma independiente y caminar a velocidades más rápidas. El entrenamiento con estimulación neuromuscular (NMS) o estimulación eléctrica (ES) es un enfoque de rehabilitación que genera actividad muscular, alternando la extensión y flexión de las piernas, incluso en personas que no pueden pararse o caminar de forma independiente. Los estudios de NMS para personas después de una SCI han mostrado mejoras en la densidad ósea y la fuerza muscular después del ciclismo y el entrenamiento de resistencia. El objetivo principal de este estudio es determinar si el reentrenamiento de pie y la NMS en comparación con el reentrenamiento de pie solo o el NMS solo aumentarán las ganancias neurales y musculoesqueléticas y proporcionarán una mayor recuperación funcional hacia la bipedestación independiente.
Este proyecto se completará en dos sitios: el Centro de Investigación de la Fundación Kessler (el sitio PI de la subvención) y el Instituto de Rehabilitación Frazier, Universidad de Louisville, Kentucky.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habrá tres grupos en este estudio. Cada grupo recibirá 1,25 h de intervención por sesión, para un total de 60 sesiones (3 - 4 x semana, 15-20 semanas). Los participantes del Grupo 1 recibirán 1 hora de ES mientras están acostados en la silla, seguida de 15 minutos de entrenamiento sobre el suelo. El grupo 2 recibirá un reentrenamiento de pie usando BWS seguido de 15 minutos de entrenamiento sobre el suelo. El grupo 3 recibirá un reentrenamiento de pie con ES, seguido de 15 min de entrenamiento sobre el suelo. Los participantes completarán el estudio después de 20 semanas de entrenamiento. El participante podrá perderse 8 sesiones de entrenamiento consecutivas antes de ser eliminado del estudio.
OBJETIVOS PRINCIPALES
Objetivo Específico 1: Examinar la efectividad del reentrenamiento de bipedestación con ES para las alteraciones del volumen muscular (MV) y la DMO en el miembro inferior:
Hipótesis 1.1. SRT con ES en comparación con SRT solo o ES solo aumentará el volumen muscular (MV) y el área transversal del músculo (MCSA) y el torque muscular potencial (PMT) en las articulaciones de la cadera, la rodilla y el tobillo (en comparación con la línea de base).
Hipótesis 1.2. SRT con ES en comparación con SRT solo o ES solo aumentará la DMO absoluta en las extremidades inferiores (en comparación con la línea de base) Hipótesis 1.3. SRT con ES en comparación con SRT solo o ES solo aumentará los marcadores de formación ósea y una disminución en los marcadores de resorción ósea acorde con el aumento observado en la DMO (en comparación con la línea de base) OBJETIVOS SECUNDARIOS Objetivo específico 2 Examinar la efectividad de estar de pie con ES para mejoras en el resultado funcional y alteraciones en EMG en miembros inferiores.
Hipótesis 2.1. SRT con ES en comparación con SRT solo o ES solo mejorará el rendimiento funcional (medido por el tiempo de pie en la cinta rodante y sobre el suelo) Hipótesis 2.2. SRT con ES en comparación con SRT solo y ES solo experimentará un mayor aumento en la amplitud de la electromiografía (EMG) para todos los músculos de las piernas examinados (en comparación con la línea de base) durante la bipedestación.
Hipótesis 2.3. LT con ES en comparación con SRT solo y ES solo experimentará un gasto cardíaco (CO) y/o un volumen sistólico SV significativamente mayores (en comparación con el valor inicial).
.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gail F Forrest, PhD
- Número de teléfono: 973 324 3518
- Correo electrónico: gforrest@kesslerfoundation.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Reclutamiento
- Kessler Foundation
-
Contacto:
- Forrest, Ph.D
- Número de teléfono: 973-324-3518
- Correo electrónico: gforrest@kesslerfoundation.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 y 58 años con un nivel neurológico de SCI entre el nivel C6-T10 y un grado de deterioro A, B o C, según la escala de deterioro de la American Spinal Injury Association (ASIA).
- Debe tener una lesión de la médula espinal de más de 6 meses o menos de 2 años después de la lesión
- Debe tener una puntuación inferior a 3 en la escala Ashworth modificada.
- Debe ser capaz de tolerar la estimulación eléctrica y debe mostrar una contracción muscular visible al estímulo eléctrico.
- Debe depender de una silla de ruedas durante más del 75% del tiempo
Criterio de exclusión:
- Medición de la densidad ósea (registrada por el investigador) para la rodilla igual o inferior a 0,5755 g/cm2
- Pesar más de 225 libras.
- Más alto que 6 pies 3 pulgadas
- Mujer posmenopáusica, embarazada o lactante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de estimulación eléctrica sola
El grupo 1 recibirá 1 hora de estimulación eléctrica mientras está acostado, seguido de 15 minutos de entrenamiento sobre el suelo.
Se aplicará estimulación eléctrica a través de cables y electrodos autoadhesivos sobre los músculos de ambas piernas.
Se utilizarán dos electrodos para cada músculo.
La estimulación eléctrica se inducirá mediante el uso de EMPI, Inc., St. Paul, MN [Respond Select Neuromuscular Stimulation].
Habrá 60 sesiones/3x semana durante 20 semanas.
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La estimulación eléctrica es un enfoque de rehabilitación que genera actividad muscular al alternar la extensión y flexión de las piernas, incluso en personas que no pueden pararse o caminar de forma independiente.
Se aplicará estimulación eléctrica a múltiples músculos del miembro inferior.
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Comparador de placebos: Stand Retraining Alone con BWS
El grupo 2 recibirá reentrenamiento de pie con BWS solo en una cinta rodante sin estimulación eléctrica funcional.
El entrenamiento locomotor consiste en (entrenamiento de pasos y reentrenamiento de pie) en la cinta rodante, entrenamiento sobre el suelo y deambulación comunitaria.
BWS se administrará cuando un sujeto no pueda mantener su peso corporal mientras ejecuta la locomoción de las extremidades.
BWS se administrará cuando un sujeto no pueda mantener su peso corporal mientras ejecuta la locomoción de las extremidades.
La duración de las sesiones de reentrenamiento de pie será de hasta 1 hora o determinada por la fatiga del sujeto.
Habrá 60 sesiones/3x semana durante 20 semanas.
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El entrenamiento locomotor consiste en (entrenamiento de pasos y reentrenamiento de pie) en la cinta rodante, entrenamiento sobre el suelo y deambulación comunitaria.
BWS se administrará cuando un sujeto no pueda mantener su peso corporal mientras ejecuta la locomoción de las extremidades.
Otros nombres:
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Experimental: Stand de Reciclaje y Grupo ES
El grupo 3 recibirá un reentrenamiento de pie con BWS con estimulación eléctrica, seguido de 15 min de entrenamiento sobre el suelo.
El entrenamiento locomotor consiste en (entrenamiento de pasos y reentrenamiento de pie) en la cinta rodante, entrenamiento sobre el suelo y deambulación comunitaria.
BWS se administrará cuando un sujeto no pueda mantener su peso corporal mientras ejecuta la locomoción de las extremidades.
La estimulación eléctrica comenzará mientras el participante esté sentado y antes de que se ponga de pie por completo.
Habrá 60 sesiones/3x semana durante 20 semanas.
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La estimulación eléctrica es un enfoque de rehabilitación que genera actividad muscular al alternar la extensión y flexión de las piernas, incluso en personas que no pueden pararse o caminar de forma independiente.
Se aplicará estimulación eléctrica a múltiples músculos del miembro inferior.
El entrenamiento locomotor consiste en (entrenamiento de pasos y reentrenamiento de pie) en la cinta rodante, entrenamiento sobre el suelo y deambulación comunitaria.
BWS se administrará cuando un sujeto no pueda mantener su peso corporal mientras ejecuta la locomoción de las extremidades.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Recolectado antes y después
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen muscular (IRM)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Recolectado antes y después
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gail Forrest, Ph.D, Kessler Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-3063-SCR-E-0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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