Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivitetsavhengig rehabiliteringsmodell for å forbedre bein- og muskelresultater

27. mars 2017 oppdatert av: Gail Forrest, Kessler Foundation

Aktivitetsavhengig rehabiliteringsmodell ved ufullstendig ryggmargsskade: nevromuskulære og skjelettforandringer

For mange etter ryggmargsskade (SCI) er det immobilisering, muskelatrofi, bentap, bruddrisiko under forflytning (eller fall), og risiko for sekundære komplikasjoner, og økning i behandling og kostnader. Det er viktig å utvikle flerdimensjonale rehabiliteringsstrategier for mennesker etter SCI for å forbedre funksjonell restitusjon mot gange, og forbedre en økning i muskler og bein for å potensielt forberede det skadde nervesystemet i tilfelle en kur. Bevegelighetstrening (Standretraining og step re training) en aktivitetsbasert rehabiliterende tilnærming genererer muskelaktivitet og gir vektbæring og leddkontaktkinetikk, selv hos personer som ikke er i stand til å stå eller tråkke selvstendig. Tverrsnittsstudier av dyr og mennesker har vist at lokomotorisk trening (LT) (ståretrening og trinntrening ved bruk av tredemølletrening med støtte for kroppsvekt) har forbedret kapasiteten til å stå selvstendig og gå i høyere hastigheter. Nevromuskulær stimulering (NMS) eller elektrisk stimulering (ES) trening er en rehabiliterende tilnærming som genererer muskelaktivitet, alternerende benforlengelse og fleksjon selv hos personer som ikke er i stand til å stå eller tråkke selvstendig. NMS-studier for individer etter SCI har vist forbedringer i bentetthet og muskelstyrke etter sykling og motstandstrening. Hovedformålet med denne studien er å ta for seg om ståtrening og NMS sammenlignet med ståtrening alene eller NMS alene vil øke nevrale og muskel- og skjelettgevinster og gi en større funksjonell restitusjon mot selvstendig stående.

Dette prosjektet vil bli fullført på to steder: Kessler Foundation Research Center (stipend PI-nettstedet) og Frazier Rehabilitation Institute, University of Louisville, Kentucky.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil være tre grupper i denne studien. Hver gruppe vil motta 1,25 timer intervensjon per økt, for totalt 60 økter (3 - 4 x uke, 15 - 20 uker). Deltakere i gruppe 1 vil motta 1 time ES mens de legger seg i stolen etterfulgt av 15 minutter med trening over bakken. Gruppe 2 vil motta stående omtrening ved bruk av BWS etterfulgt av 15 minutter med trening over bakken. Gruppe 3 vil få stående omtrening med ES, etterfulgt av 15 min overjordisk trening. Deltakerne vil fullføre studien etter 20 ukers trening. Deltakeren vil kunne gå glipp av 8 påfølgende treningsøkter før han blir droppet fra studien.

PRIMÆRE MÅL

Spesifikt mål 1: Å undersøke effektiviteten av stående omtrening med ES for endringer i muskelvolum (MV) og BMD i underekstremiteten:

Hypotese 1.1. SRT med ES sammenlignet med SRT alene eller ES alene vil øke muskelvolum (MV) og muskeltverrsnittsareal (MCSA) og potensielt muskelmoment (PMT) ved hofte-, kne- og ankelledd (sammenlignet med baseline).

Hypotese 1.2. SRT med ES sammenlignet med SRT alene eller ES alene vil øke absolutt BMD i underekstremitetene (sammenlignet med baseline) Hypotese 1.3. SRT med ES sammenlignet med SRT alene eller ES alene vil øke markører for bendannelse og en reduksjon i markører for benresorpsjon tilsvarende den observerte økningen i BMD (sammenlignet med baseline) SEKUNDÆRE MÅL Spesifikt mål 2 Å undersøke effektiviteten av å stå med ES for forbedringer i funksjonelt resultat og endringer i EMG i underekstremitet.

Hypotese 2.1. SRT med ES sammenlignet med SRT alene eller ES alene vil forbedre funksjonell ytelse (målt ved ståtid på tredemølle og over bakken) Hypotese 2.2. SRT med ES sammenlignet med SRT alene og ES alene vil oppleve en større økning i elektromyografi (EMG) amplitude for alle undersøkte benmuskler (sammenlignet med baseline) under stående.

Hypotese 2.3. LT med ES sammenlignet med SRT alene og ES alene vil oppleve betydelig større hjertevolum (CO) og/eller slagvolum SV (sammenlignet med baseline).

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mellom 18 og 58 år med et nevrologisk SCI-nivå mellom C6-T10-nivået og en svekkelsesgrad A, B eller C, ifølge American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment scale.
  • Må ha en ryggmargsskade som er større enn 6 måneder eller mindre enn 2 år etter skade
  • Må ha score mindre enn 3 på Modified Ashworth-skalaen.
  • Må kunne tåle elektrisk stimulering og må vise synlig muskelsammentrekning til elektrisk stimulus
  • Må være rullestolavhengig i mer enn 75 % av tiden

Ekskluderingskriterier:

  • Bentetthetsmåling (som registrert av forskeren) for kne ved eller under 0,5755 gm/cm2
  • Vei mer enn 225 Ibs.
  • Høyere enn 6 fot 3 tommer
  • Post-menopausal, gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Elektrisk stimulering alene gruppe
Gruppe 1 vil motta 1 time med elektrisk stimulering mens du ligger ned etterfulgt av 15 minutter med overjordisk trening. Elektrisk stimulering vil bli brukt gjennom ledninger og selvklebende elektroder over musklene på begge ben. To elektroder vil bli brukt for hver muskel. Elektrisk stimulering vil bli indusert ved å bruke EMPI, Inc., St. Paul, MN [Respond Select Neuromuscular Stimulation]. Det blir 60 økter/3x uke i 20 uker.
Annen: Elektrisk stimulering
Elektrisk stimulering er en rehabiliterende tilnærming som genererer muskelaktivitet ved å alternere benforlengelse og fleksjon selv hos personer som ikke er i stand til å stå eller tråkke selvstendig. Elektrisk stimulering vil bli brukt på flere muskler i underekstremiteten.
Placebo komparator: Stå omskolering alene med BWS
Gruppe 2 vil få stående omtrening med BWS alene på tredemølle uten funksjonell elektrisk stimulering. Lokomotorisk trening består av (trinntrening og omtrening av stå) på tredemøllen, trening over bakken og ambulasjon i samfunnet. BWS vil bli gitt når en person ikke kan opprettholde sin kroppsvekt mens den utfører bevegelse av lemmer. BWS vil bli gitt når en person ikke kan opprettholde sin kroppsvekt mens den utfører bevegelse av lemmer. Varigheten av opptreningsøktene vil være opptil 1 time eller bestemmes av forsøkspersonens tretthet. Det blir 60 økter/3x uke i 20 uker.
Annen: Ståomtrening med kroppsvektstøtte (BWS)
Lokomotorisk trening består av (trinntrening og omtrening av stå) på tredemøllen, trening over bakken og ambulasjon i samfunnet. BWS vil bli gitt når en person ikke kan opprettholde sin kroppsvekt mens den utfører bevegelse av lemmer.
Andre navn:
  • Lokomotorisk trening
Eksperimentell: Stand Omskolering og ES Group
Gruppe 3 vil få stående omtrening med BWS med elektrisk stimulering, etterfulgt av 15 min overjordisk trening. Lokomotorisk trening består av (trinntrening og omtrening av stå) på tredemøllen, trening over bakken og ambulasjon i samfunnet. BWS vil bli gitt når en person ikke kan opprettholde sin kroppsvekt mens den utfører bevegelse av lemmer. Elektrisk stimulering vil starte mens deltakeren sitter og før han/hun bringes opp til full stående. Det blir 60 økter/3x uke i 20 uker.
Annen: Elektrisk stimulering
Elektrisk stimulering er en rehabiliterende tilnærming som genererer muskelaktivitet ved å alternere benforlengelse og fleksjon selv hos personer som ikke er i stand til å stå eller tråkke selvstendig. Elektrisk stimulering vil bli brukt på flere muskler i underekstremiteten.
Annen: Ståomtrening med kroppsvektstøtte (BWS)
Lokomotorisk trening består av (trinntrening og omtrening av stå) på tredemøllen, trening over bakken og ambulasjon i samfunnet. BWS vil bli gitt når en person ikke kan opprettholde sin kroppsvekt mens den utfører bevegelse av lemmer.
Andre navn:
  • Lokomotorisk trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: 6 måneder
Hentes på pre og post
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelvolum (MR)
Tidsramme: 6 måneder
Samlet før og etter
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbeidspartnere

The Craig H. Neilsen Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gail Forrest, Ph.D, Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-3063-SCR-E-0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjelettmuskelhypertrofi

Kliniske studier på Elektrisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere