骨と筋肉の成果を改善するための活動依存型リハビリテーション モデル
不完全脊髄損傷における活動依存型リハビリテーションモデル: 神経筋および骨格の変化
脊髄損傷（SCI）後の多くの場合、固定化、筋萎縮、骨量減少、移動時（または転倒時）の骨折リスク、二次合併症のリスク、通院治療と費用の増加が発生します。 SCI後の人々のための多面的なリハビリテーション戦略を開発し、歩行に向けた機能回復を促進し、治癒の際に損傷した神経系の準備を整えるために筋肉と骨の増加を促進することが重要です。 運動器トレーニング (立位再トレーニングおよびステップ再トレーニング) は、活動ベースのリハビリテーション アプローチであり、独立して立ったり足を踏み出すことができない人でも、筋肉の活動を生成し、体重負荷と関節接触の動態を提供します。 動物およびヒトのSCIの断面研究では、歩行訓練（LT）（体重サポートトレッドミルトレーニングを使用した立位再訓練およびステップ再訓練）が自立して立ち上がり、より速い速度で歩く能力が向上することが実証されています。 神経筋刺激 (NMS) または電気刺激 (ES) トレーニングは、自立して立ったり足を踏み出すことができない人でも、筋肉活動を生み出し、脚の伸展と屈曲を交互に行うリハビリテーション アプローチです。 SCI後の個人に対するNMS研究では、サイクリングとレジスタンストレーニング後の骨密度と筋力の改善が示されています。 この研究の主な目的は、立位再トレーニングと NMS が、立位再トレーニング単独または NMS 単独と比較して、神経および筋骨格のゲインを増加させ、自立立位に向けてより大きな機能回復をもたらすかどうかを検討することです。
このプロジェクトは、ケスラー財団研究センター (助成金 PI サイト) とルイビル大学 (ケンタッキー州) のフレイジャーリハビリテーション研究所の 2 つのサイトで完了します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 3 つのグループがあります。 各グループはセッションごとに 1.25 時間の介入を受け、合計 60 セッション（週 3 ～ 4 回、15 ～ 20 週間）を受けます。 グループ 1 の参加者は、椅子に横たわった状態で 1 時間の ES を受け、その後 15 分間の地上トレーニングを受けます。 グループ 2 は、BWS を使用した立位再トレーニングを受け、その後 15 分間の地上トレーニングを受けます。 グループ 3 は ES による立位再トレーニングを受け、その後 15 分間の地上トレーニングを受けます。 参加者は20週間のトレーニング後に研究を完了します。 参加者は、研究から除外される前に、8 回連続してトレーニング セッションを欠席することができます。
主な目的
具体的な目的 1: 下肢の筋肉量 (MV) と BMD の変化に対する ES による立位再トレーニングの有効性を調べること:
仮説 1.1. ES を伴う SRT は、SRT 単独または ES 単独と比較して、股関節、膝関節および足首関節の筋体積 (MV)、筋断面積 (MCSA)、および潜在的な筋トルク (PMT) を増加させます (ベースラインと比較して)。
仮説 1.2. ES を伴う SRT は、SRT 単独または ES 単独と比較して、下肢の絶対 BMD を増加させる（ベースラインと比較して） 仮説 1.3. ES を伴う SRT は、SRT 単独または ES 単独と比較して、骨形成マーカーが増加し、BMD の観察された増加（ベースラインと比較して）に比例して骨吸収マーカーが減少します。 第 2 の目的 具体的な目的 2下肢の機能的結果の改善とEMGの変化。
仮説 2.1. SRT と ES は、SRT 単独または ES 単独と比較して、機能的パフォーマンスを改善します (トレッドミルおよび地上での立位時間によって測定) 仮説 2.2. ES を伴う SRT は、SRT 単独および ES 単独と比較して、立位中に検査されたすべての脚の筋肉の筋電図 (EMG) 振幅が (ベースラインと比較して) 大きく増加します。
仮説 2.3. ES を伴う LT は、SRT 単独および ES 単独と比較して、心拍出量 (CO) および/または 1 回拍出量 SV (ベースラインと比較して) が大幅に増加します。
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研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- 募集
- Kessler Foundation
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コンタクト：
- Forrest, Ph.D
- 電話番号：973-324-3518
- メール：gforrest@kesslerfoundation.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国脊髄損傷協会 (ASIA) の障害スケールによると、神経学的 SCI レベルが C6 ～ T10 レベルと障害グレード A、B、または C の間の 18 ～ 58 歳である必要があります。
- 脊髄損傷を受けてから6か月以上、または損傷後2年以内である必要があります。
- 修正アッシュワース スケールでスコアが 3 未満である必要があります。
- 電気刺激に耐えることができ、電気刺激に対する目に見える筋肉の収縮を示さなければなりません
- 75% 以上の時間を車椅子に頼らなければなりません
除外基準:
- 膝の骨密度測定値 (研究者が記録) 0.5755 gm/cm2 以下
- 体重は225ポンド以上。
- 身長が6フィート3インチより高い
- 閉経後、妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：電気刺激単独グループ
グループ 1 は、横たわった状態で 1 時間の電気刺激を受け、その後 15 分間地上でトレーニングを受けます。
電気刺激は、リード線と粘着電極を介して両脚の筋肉に適用されます。
筋肉ごとに 2 つの電極が使用されます。
電気刺激は、ミネソタ州セントポールの EMPI, Inc. [Respond Select Neuromuscular Stimulation] を使用して誘発されます。
60セッション/週3回、20週間行われます。
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電気刺激は、自力で立ったり足を踏み出すことができない人でも、脚の伸展と屈曲を交互に行うことで筋肉活動を引き起こすリハビリテーションのアプローチです。
下肢の複数の筋肉に電気刺激が加えられます。
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プラセボコンパレーター：BWS を使用して一人でスタンド再トレーニング
グループ 2 は、機能的電気刺激を行わずに、トレッドミル上で BWS のみを使用して立位再トレーニングを受けます。
運動器トレーニングは、トレッドミル上でのステップトレーニングとスタンド再トレーニング、地上トレーニング、および地域での歩行で構成されます。
BWSは、被験者が四肢の運動中に体重を維持できない場合に投与されます。
BWSは、被験者が四肢の運動中に体重を維持できない場合に投与されます。
スタンド再トレーニングセッションの継続時間は最大 1 時間、または被験者の疲労度によって決まります。
60セッション/週3回、20週間行われます。
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運動器トレーニングは、トレッドミル上でのステップトレーニングとスタンド再トレーニング、地上トレーニング、および地域での歩行で構成されます。
BWSは、被験者が四肢の運動中に体重を維持できない場合に投与されます。
他の名前：
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実験的：スタンド再トレーニングとESグループ
グループ 3 は、電気刺激を伴う BWS による立位再トレーニングを受け、その後 15 分間の地上トレーニングを受けます。
運動器トレーニングは、トレッドミル上でのステップトレーニングとスタンド再トレーニング、地上トレーニング、および地域での歩行で構成されます。
BWSは、被験者が四肢の運動中に体重を維持できない場合に投与されます。
電気刺激は、参加者が座っている間、完全に立ち上がる前に開始されます。
60セッション/週3回、20週間行われます。
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電気刺激は、自力で立ったり足を踏み出すことができない人でも、脚の伸展と屈曲を交互に行うことで筋肉活動を引き起こすリハビリテーションのアプローチです。
下肢の複数の筋肉に電気刺激が加えられます。
運動器トレーニングは、トレッドミル上でのステップトレーニングとスタンド再トレーニング、地上トレーニング、および地域での歩行で構成されます。
BWSは、被験者が四肢の運動中に体重を維持できない場合に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨ミネラル密度
時間枠：6ヵ月
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事前と事後に収集
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉量（MRI）
時間枠：6ヵ月
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事前と事後に収集
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gail Forrest, Ph.D、Kessler Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
電気刺激の臨床試験
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Biotronik SE & Co. KG完了
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