Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model rehabilitacji zależnej od aktywności w celu poprawy wyników kości i mięśni

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Gail Forrest, Kessler Foundation

Model rehabilitacji zależnej od aktywności w niecałkowitym uszkodzeniu rdzenia kręgowego: zmiany nerwowo-mięśniowe i szkieletowe

U wielu osób po urazie rdzenia kręgowego występuje unieruchomienie, zanik mięśni, utrata masy kostnej, ryzyko złamania podczas przenoszenia (lub upadków) oraz ryzyko powikłań wtórnych, a także wzrost liczby wizyt i kosztów. Ważne jest opracowanie wielowymiarowych strategii rehabilitacyjnych dla osób po urazie rdzenia kręgowego, aby przyspieszyć powrót funkcjonalny do chodzenia oraz zwiększyć przyrost mięśni i kości, aby potencjalnie przygotować uszkodzony układ nerwowy na wypadek wyleczenia. Trening lokomotoryczny (ponowny trening stania i stepowania) podejście rehabilitacyjne oparte na aktywności generuje aktywność mięśni i zapewnia kinetykę przenoszenia ciężaru i kontaktu ze stawami, nawet u osób, które nie są w stanie samodzielnie stać lub chodzić. Przekrojowe badania SCI na zwierzętach i ludziach wykazały, że trening lokomotoryczny (LT) (ponowny trening w staniu i przekwalifikowanie krokowe z wykorzystaniem treningu na bieżni podtrzymującej masę ciała) poprawił zdolność do samodzielnego stania i chodzenia z większą prędkością. Trening stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMS) lub stymulacji elektrycznej (ES) to podejście rehabilitacyjne, które generuje aktywność mięśni, naprzemienne wyprostowanie i zgięcie nóg, nawet u osób, które nie są w stanie samodzielnie stać lub chodzić. Badania NMS dla osób po SCI wykazały poprawę gęstości kości i siły mięśni po treningu rowerowym i oporowym. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy przekwalifikowanie w pozycji stojącej i NMS w porównaniu z samym przekwalifikowaniem w pozycji stojącej lub samym NMS zwiększą przyrosty nerwowe i mięśniowo-szkieletowe oraz zapewnią większy powrót funkcjonalny do samodzielnego stania.

Projekt ten zostanie zrealizowany w dwóch ośrodkach: Kessler Foundation Research Center (strona grantu PI) oraz Frazier Rehabilitation Institute, University of Louisville, Kentucky.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu będą trzy grupy. Każda grupa otrzyma 1,25 godziny interwencji na sesję, w sumie 60 sesji (3 - 4 x tydzień, 15 - 20 tygodni). Uczestnicy z grupy 1 otrzymają 1 godzinę ES leżąc na krześle, a następnie 15 minut treningu naziemnego. Grupa 2 przejdzie przekwalifikowanie na stojąco przy użyciu BWS, a następnie 15 minut treningu naziemnego. Grupa 3 przejdzie przekwalifikowanie na stojąco z ES, a następnie 15 minut treningu naziemnego. Uczestnicy ukończą badanie po 20 tygodniach szkolenia. Uczestnik będzie mógł opuścić 8 kolejnych sesji treningowych, zanim zostanie usunięty z badania.

PODSTAWOWE CELE

Cel szczegółowy 1: Zbadanie skuteczności przekwalifikowania w pozycji stojącej z ES na zmiany objętości mięśniowej (MV) i BMD kończyny dolnej:

Hipoteza 1.1. SRT z ES w porównaniu z samym SRT lub samym ES zwiększy objętość mięśni (MV) i pole przekroju poprzecznego mięśni (MCSA) oraz potencjalny moment obrotowy mięśni (PMT) w stawach biodrowych, kolanowych i skokowych (w porównaniu z wartością wyjściową).

Hipoteza 1.2. SRT z ES w porównaniu z samą SRT lub samą ES zwiększy bezwzględną BMD kończyn dolnych (w porównaniu z wartością wyjściową) Hipoteza 1.3. SRT z ES w porównaniu z samą SRT lub samą ES zwiększy markery kościotwórcze i zmniejszy markery resorpcji kości proporcjonalnie do obserwowanego wzrostu BMD (w porównaniu z wartością wyjściową) CELE DRUGIE Cel szczegółowy 2 Zbadanie skuteczności stania z ES przez poprawa wyników funkcjonalnych i zmiany w EMG kończyny dolnej.

Hipoteza 2.1. SRT z ES w porównaniu z samym SRT lub samym ES poprawi wydajność funkcjonalną (mierzoną czasem stania na bieżni i na ziemi) Hipoteza 2.2. SRT z ES w porównaniu z samym SRT i samym ES doświadczy większego wzrostu amplitudy elektromiografii (EMG) dla wszystkich badanych mięśni nóg (w porównaniu do linii podstawowej) podczas stania.

Hipoteza 2.3. LT z ES w porównaniu z samą SRT i samą ES spowoduje znacznie większy rzut serca (CO) i/lub objętość wyrzutową SV (w porównaniu z wartością wyjściową).

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć od 18 do 58 lat z neurologicznym poziomem SCI między poziomem C6-T10 a stopniem upośledzenia A, B lub C, zgodnie ze skalą upośledzenia American Spinal Injury Association (ASIA).
  • Musi mieć uraz rdzenia kręgowego dłuższy niż 6 miesięcy lub krótszy niż 2 lata po urazie
  • Musi mieć mniej niż 3 punkty w zmodyfikowanej skali Ashwortha.
  • Musi być w stanie tolerować stymulację elektryczną i musi wykazywać widoczne skurcze mięśni pod wpływem bodźca elektrycznego
  • Musi być na wózku inwalidzkim przez ponad 75% czasu

Kryteria wyłączenia:

  • Pomiar gęstości kości (zarejestrowany przez badacza) dla kolana na poziomie lub poniżej 0,5755 g/cm2
  • Waż więcej niż 225 Ibs.
  • Wyższy niż 6 stóp i 3 cale
  • Kobiety po menopauzie, w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Samodzielna grupa stymulacji elektrycznej
Grupa 1 otrzyma 1 godzinę stymulacji elektrycznej w pozycji leżącej, a następnie 15 minut treningu naziemnego. Stymulacja elektryczna będzie aplikowana za pomocą elektrod i elektrod samoprzylepnych na mięśniach obu nóg. Do każdego mięśnia zostaną użyte dwie elektrody. Stymulacja elektryczna będzie indukowana przy użyciu EMPI, Inc., St. Paul, MN [Respond Select Neuromuscular Stimulation]. Odbędzie się 60 sesji 3x w tygodniu przez 20 tygodni.
Inny: Stymulacja elektryczna
Stymulacja elektryczna to podejście rehabilitacyjne, które generuje aktywność mięśni poprzez naprzemienne prostowanie i zginanie nóg, nawet u osób, które nie są w stanie samodzielnie stać ani chodzić. Stymulacja elektryczna zostanie zastosowana do wielu mięśni kończyny dolnej.
Komparator placebo: Stand Retraining Alone z BWS
Grupa 2 przejdzie przekwalifikowanie na stojąco z samą BWS na bieżni bez funkcjonalnej stymulacji elektrycznej. Trening lokomotoryczny obejmuje (trening krokowy i przekwalifikowanie w staniu) na bieżni, trening naziemny i chodzenie po społeczności. BWS zostanie podane, gdy badany nie jest w stanie utrzymać ciężaru ciała podczas wykonywania ruchów kończynami. BWS zostanie podane, gdy badany nie jest w stanie utrzymać ciężaru ciała podczas wykonywania ruchów kończynami. Czas trwania sesji przekwalifikowania na stojąco będzie wynosił do 1 godziny lub będzie zależny od zmęczenia badanego. Odbędzie się 60 sesji 3x w tygodniu przez 20 tygodni.
Inny: Trening na stojąco ze wsparciem masy ciała (BWS)
Trening lokomotoryczny obejmuje (trening krokowy i przekwalifikowanie w staniu) na bieżni, trening naziemny i chodzenie po społeczności. BWS zostanie podane, gdy badany nie jest w stanie utrzymać ciężaru ciała podczas wykonywania ruchów kończynami.
Inne nazwy:
  • Trening Lokomotoryczny
Eksperymentalny: Przekwalifikowanie stoisk i ES Group
Grupa 3 przejdzie przekwalifikowanie na stojąco z BWS ze stymulacją elektryczną, po czym nastąpi 15 minutowy trening naziemny. Trening lokomotoryczny obejmuje (trening krokowy i przekwalifikowanie w staniu) na bieżni, trening naziemny i chodzenie po społeczności. BWS zostanie podane, gdy badany nie jest w stanie utrzymać ciężaru ciała podczas wykonywania ruchów kończynami. Stymulacja elektryczna rozpocznie się, gdy uczestnik usiądzie i zanim zostanie podniesiony do pełnej pozycji stojącej. Odbędzie się 60 sesji 3x w tygodniu przez 20 tygodni.
Inny: Stymulacja elektryczna
Stymulacja elektryczna to podejście rehabilitacyjne, które generuje aktywność mięśni poprzez naprzemienne prostowanie i zginanie nóg, nawet u osób, które nie są w stanie samodzielnie stać ani chodzić. Stymulacja elektryczna zostanie zastosowana do wielu mięśni kończyny dolnej.
Inny: Trening na stojąco ze wsparciem masy ciała (BWS)
Trening lokomotoryczny obejmuje (trening krokowy i przekwalifikowanie w staniu) na bieżni, trening naziemny i chodzenie po społeczności. BWS zostanie podane, gdy badany nie jest w stanie utrzymać ciężaru ciała podczas wykonywania ruchów kończynami.
Inne nazwy:
  • Trening Lokomotoryczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zebrane przed i po
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość mięśni (MRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zebrane przed i po
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Współpracownicy

The Craig H. Neilsen Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Gail Forrest, Ph.D, Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-3063-SCR-E-0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipertrofia mięśni szkieletowych

Badania kliniczne na Stymulacja elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj