Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiviteettiriippuvainen kuntoutusmalli luu- ja lihaskuntotulosten parantamiseksi

maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Gail Forrest, Kessler Foundation

Aktiviteettiriippuvainen kuntoutusmalli epätäydellisissä selkäydinvammoissa: hermo-lihas- ja luuston muutokset

Monilla selkäydinvamman (SCI) jälkeen on immobilisaatiota, lihasten surkastumista, luun menetystä, murtumariskiä siirron (tai kaatumisen) aikana, toissijaisten komplikaatioiden riskiä sekä hoidon ja kustannusten nousua. On tärkeää kehittää moniulotteisia kuntoutusstrategioita SCI:n jälkeisille ihmisille, jotta voidaan parantaa toiminnallista palautumista kohti kävelyä ja parantaa lihasten ja luuston kasvua, jotta vaurioituneen hermoston voi mahdollisesti valmistaa parantuessa. Liikkumisharjoittelu (seisomaharjoittelu ja askeluudelleenharjoittelu) aktiivisuuteen perustuva kuntouttava lähestymistapa synnyttää lihastoimintaa ja tarjoaa painonkanto- ja nivelkontaktin kinetiikkaa myös henkilöille, jotka eivät pysty seisomaan tai astumaan itsenäisesti. Poikkileikkaus eläimillä ja ihmisillä tehdyt SCI-tutkimukset ovat osoittaneet, että lokomotorinen harjoittelu (LT) (seisomaharjoittelu ja askelten uudelleenharjoittelu kehon painoa tukevalla juoksumattoharjoittelulla) on parantanut kykyä seistä itsenäisesti ja kävellä suuremmilla nopeuksilla. Neuromuskulaarinen stimulaatio (NMS) tai sähköstimulaatio (ES) -harjoittelu on kuntouttavaa lähestymistapaa, joka synnyttää lihastoimintaa, vuorottelevaa jalkojen ojentumista ja taivutusta jopa henkilöillä, jotka eivät pysty seisomaan tai astumaan itsenäisesti. NMS-tutkimukset henkilöillä SCI:n jälkeen ovat osoittaneet luun tiheyden ja lihasvoiman parantumista pyöräilyn ja vastustusharjoittelun jälkeen. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, lisäävätkö seisten uudelleenkoulutus ja NMS verrattuna yksinomaan seisomaan tai NMS yksinään hermostoon ja tuki- ja liikuntaelimistöön ja parantavatko toiminnallista palautumista kohti itsenäistä seisomista.

Tämä projekti saatetaan päätökseen kahdessa paikassa: Kessler Foundation Research Centerissä (apurahojen PI-sivusto) ja Frazier Rehabilitation Institutessa, Louisvillen yliopistossa Kentuckyssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on kolme ryhmää. Jokainen ryhmä saa 1,25 tuntia interventiota per istunto, yhteensä 60 istuntoa (3 - 4 x viikko, 15 - 20 viikkoa). Ryhmän 1 osallistujat saavat 1 tunnin ES-harjoittelun tuolissa makuulla ja sen jälkeen 15 minuutin maanpäällisen harjoittelun. Ryhmä 2 saa seisomaharjoittelun BWS:llä ja sen jälkeen 15 minuutin maanpäällisen harjoittelun. Ryhmä 3 saa seisomaharjoittelun ES:llä, jota seuraa 15 minuutin maanpäällinen harjoittelu. Osallistujat suorittavat tutkimuksen 20 viikon harjoittelun jälkeen. Osallistuja voi jättää väliin 8 peräkkäistä koulutusta ennen kuin hän jää pois tutkimuksesta.

ENSISIJAISET TAVOITTEET

Erityistavoite 1: Tutkia ES:n avulla suoritetun seisoma-uudelleenharjoittelun tehokkuutta lihastilavuuden (MV) ja luun mineraalitiheyden muutoksissa alaraajoissa:

Hypoteesi 1.1. SRT ES:llä verrattuna pelkkään SRT:hen tai pelkkään ES:hen lisää lihastilavuutta (MV) ja lihasten poikkileikkausalaa (MCSA) ja potentiaalista lihasmomenttia (PMT) lonkka-, polvi- ja nilkkanivelissä (verrattuna lähtötasoon).

Hypoteesi 1.2. SRT ES:llä verrattuna pelkkään SRT:hen tai pelkkään ES:hen lisää absoluuttista BMD:tä alaraajoissa (verrattuna lähtötasoon) Hypoteesi 1.3. SRT ES:n kanssa verrattuna pelkkään SRT:hen tai pelkkään ES:hen lisää luunmuodostuksen markkereita ja vähentää luun resorption markkereita suhteessa havaittuun BMD:n nousuun (verrattuna lähtötasoon). TOISIJAISET TAVOITTEET Erityistavoite 2 Tutkia ES:n kanssa seisomisen tehokkuutta parannuksia toiminnallisessa tuloksessa ja muutokset EMG:ssä alaraajoissa.

Hypoteesi 2.1. SRT ES:llä verrattuna pelkkään SRT:hen tai pelkkään ES:hen parantaa toiminnallista suorituskykyä (mitattuna juoksumatolla ja maan päällä seisomisesta) Hypoteesi 2.2. SRT ES:llä verrattuna pelkkään SRT:hen ja pelkkään ES:hen kokee enemmän sähkömyografian (EMG) amplitudin nousua kaikissa tutkituissa jalkalihaksissa (verrattuna lähtötasoon) seistessä.

Hypoteesi 2.3. LT ES:n kanssa verrattuna pelkkään SRT:hen ja pelkkään ES:hen kokee huomattavasti suuremman sydämen minuuttitilavuuden (CO) ja/tai aivohalvauksen tilavuuden SV (verrattuna lähtötasoon).

.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on oltava 18–58-vuotias, ja hänen on oltava neurologinen SCI-taso C6-T10-tason ja vajaatoiminnan A, B tai C välillä American Spinal Injury Associationin (ASIA) vamma-asteikon mukaan.
  • Selkäydinvamman on oltava yli 6 kuukautta tai alle 2 vuotta vamman jälkeen
  • Pistemäärän on oltava alle 3 modifioidulla Ashworth-asteikolla.
  • Hänen on kyettävä sietämään sähköistä stimulaatiota ja sen tulee osoittaa näkyvää lihasten supistumista sähköiseen ärsykkeeseen
  • Täytyy olla riippuvainen pyörätuolista yli 75 % ajasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Luutiheyden mittaus (tutkijan tallentamana) polvelle 0,5755 gm/cm2 tai alle
  • Painaa yli 225 Ibs.
  • Yli 6 jalkaa 3 tuumaa korkeampi
  • Postmenopausaalinen, raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sähköstimulaatio yksin -ryhmä
Ryhmä 1 saa 1 tunnin sähköstimulaatiota makuuasennossa ja sen jälkeen 15 minuutin harjoittelua maan päällä. Sähköstimulaatiota käytetään johtojen ja itsekiinnittyvien elektrodien kautta molempien jalkojen lihaksiin. Kuhunkin lihakseen käytetään kahta elektrodia. Sähköstimulaatio indusoidaan käyttämällä laitetta EMPI, Inc., St. Paul, MN [Respond Select Neuromuscular Stimulation]. Harjoituksia on 60/3x viikossa 20 viikon ajan.
Muut: Sähköstimulaatio
Sähköstimulaatio on kuntouttava lähestymistapa, joka synnyttää lihastoimintaa vuorotellen jalkojen ojennusta ja koukistusta jopa henkilöillä, jotka eivät pysty seisomaan tai astumaan itsenäisesti. Sähköstimulaatiota sovelletaan useisiin alaraajan lihaksiin.
Placebo Comparator: Seiso uudelleenkoulutus yksin BWS:n kanssa
Ryhmä 2 saa seisomaharjoittelun pelkällä BWS:llä juoksumatolla ilman toimivaa sähköstimulaatiota. Liikuntaharjoittelu koostuu (askelharjoittelusta ja seisomaharjoittelusta) juoksumatolla, maan päällä harjoittelemisesta ja paikkakunnalla liikkumisesta. BWS annetaan, kun tutkittava ei pysty ylläpitämään painoaan raajan liikkumisen aikana. BWS annetaan, kun tutkittava ei pysty ylläpitämään painoaan raajan liikkumisen aikana. Seisontaharjoitusten kesto on enintään 1 tunti tai määräytyy koehenkilön väsymyksen mukaan. Harjoituksia on 60/3x viikossa 20 viikon ajan.
Muut: Seisomaharjoittelu kehon painon tuella (BWS)
Liikuntaharjoittelu koostuu (askelharjoittelusta ja seisomaharjoittelusta) juoksumatolla, maan päällä harjoittelemisesta ja paikkakunnalla liikkumisesta. BWS annetaan, kun tutkittava ei pysty ylläpitämään painoaan raajan liikkumisen aikana.
Muut nimet:
  • Liikunta-alan koulutus
Kokeellinen: Stand Retraining ja ES Group
Ryhmä 3 saa seisomaharjoittelun BWS:llä sähköstimulaatiolla, jonka jälkeen harjoitetaan 15 minuuttia maan päällä. Liikuntaharjoittelu koostuu (askelharjoittelusta ja seisomaharjoittelusta) juoksumatolla, maan päällä harjoittelemisesta ja paikkakunnalla liikkumisesta. BWS annetaan, kun tutkittava ei pysty ylläpitämään painoaan raajan liikkumisen aikana. Sähköstimulaatio alkaa osallistujan istuessa ja ennen kuin hänet nostetaan täyteen seisomaan. Harjoituksia on 60/3x viikossa 20 viikon ajan.
Muut: Sähköstimulaatio
Sähköstimulaatio on kuntouttava lähestymistapa, joka synnyttää lihastoimintaa vuorotellen jalkojen ojennusta ja koukistusta jopa henkilöillä, jotka eivät pysty seisomaan tai astumaan itsenäisesti. Sähköstimulaatiota sovelletaan useisiin alaraajan lihaksiin.
Muut: Seisomaharjoittelu kehon painon tuella (BWS)
Liikuntaharjoittelu koostuu (askelharjoittelusta ja seisomaharjoittelusta) juoksumatolla, maan päällä harjoittelemisesta ja paikkakunnalla liikkumisesta. BWS annetaan, kun tutkittava ei pysty ylläpitämään painoaan raajan liikkumisen aikana.
Muut nimet:
  • Liikunta-alan koulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun Mineraalitiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kerätty ennakkoon ja postitse
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihastilavuus (MRI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kerätty ennen ja jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kessler Foundation

Yhteistyökumppanit

The Craig H. Neilsen Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Gail Forrest, Ph.D, Kessler Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-3063-SCR-E-0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luuston lihasten hypertrofia

Kliiniset tutkimukset Sähköstimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa