Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model rehabilitace závislý na aktivitě pro zlepšení výsledků kostí a svalů

27. března 2017 aktualizováno: Gail Forrest, Kessler Foundation

Model rehabilitace závislý na aktivitě u neúplného poranění míchy: neuromuskulární a kosterní změny

U mnoha lidí po poranění míchy (SCI) dochází k imobilizaci, svalové atrofii, úbytku kostní hmoty, riziku zlomenin při přesunu (nebo pádech) a riziku sekundárních komplikací a zvýšení péče a nákladů. Je důležité vyvinout multidimenzionální rehabilitační strategie pro lidi po SCI, aby se zlepšilo funkční zotavení směrem k chůzi a zvýšil se nárůst svalů a kostí, aby se potenciálně připravil poraněný nervový systém v případě vyléčení. Pohybový trénink (přeškolení vestoje a step re training) rehabilitační přístup založený na aktivitě generuje svalovou aktivitu a poskytuje kinetiku nesení zátěže a kloubního kontaktu, a to i u jedinců, kteří nejsou schopni samostatně stát nebo krok. Průřezové studie SCI na zvířatech a lidech prokázaly, že lokomoční trénink (LT) (přeškolení vestoje a krokový trénink s podporou tělesné hmotnosti na běžeckém pásu) zlepšil schopnost stát samostatně a chodit vyšší rychlostí. Trénink neuromuskulární stimulace (NMS) nebo elektrostimulace (ES) je rehabilitační přístup, který generuje svalovou aktivitu, střídání extenze a flexe nohou i u jedinců, kteří nejsou schopni samostatně stát nebo krok. Studie NMS u jedinců po SCI prokázaly zlepšení hustoty kostí a svalové síly po cyklistice a silovém tréninku. Hlavním účelem této studie je zjistit, zda rekvalifikace vstoje a NMS ve srovnání se samotnou rekvalifikací vstoje nebo samotným NMS zvýší neurální a muskuloskeletální zisky a zajistí větší funkční zotavení směrem k nezávislému postavení.

Tento projekt bude dokončen na dvou místech: Výzkumné centrum Kessler Foundation (grantové místo PI) a Frazier Rehabilitation Institute, University of Louisville, Kentucky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou tři skupiny. Každá skupina obdrží 1,25 hodiny intervence na jedno sezení, celkem tedy 60 sezení (3 - 4 x týdně, 15 - 20 týdnů). Účastníci ve skupině 1 dostanou 1 hodinu ES vleže na židli s následným 15 minutovým nadzemním tréninkem. Skupina 2 absolvuje přeškolení ve stoje pomocí BWS a následně 15 minut nadzemního tréninku. Skupina 3 absolvuje přeškolení ve stoje s ES, po kterém bude následovat 15 minut nadzemního tréninku. Účastníci studii dokončí po 20 týdnech školení. Účastník bude moci vynechat 8 po sobě jdoucích školení, než bude vyřazen ze studie.

PRIMÁRNÍ CÍLE

Specifický cíl 1: Zkoumat účinnost přeškolení ve stoji s ES na změny svalového objemu (MV) a BMD na dolní končetině:

Hypotéza 1.1. SRT s ES ve srovnání se samotnou SRT nebo ES samotnou zvýší svalový objem (MV) a plochu svalového průřezu (MCSA) a potenciální svalový točivý moment (PMT) v kyčelních, kolenních a hlezenních kloubech (ve srovnání s výchozí hodnotou).

Hypotéza 1.2. SRT s ES ve srovnání se samotnou SRT nebo samotnou ES zvýší absolutní BMD v dolních končetinách (ve srovnání s výchozí hodnotou) Hypotéza 1.3. SRT s ES ve srovnání se samotnou SRT nebo ES samotnou zvýší markery pro tvorbu kosti a pokles markerů pro kostní resorpci úměrně pozorovanému zvýšení BMD (ve srovnání s výchozí hodnotou) SEKUNDÁRNÍ CÍLE Specifický cíl 2 Zkoumat účinnost stoje s ES pro zlepšení funkčního výsledku a změny EMG na dolní končetině.

Hypotéza 2.1. SRT s ES ve srovnání se samotnou SRT nebo samotnou ES zlepší funkční výkon (měřeno dobou stání na běžeckém pásu a nad zemí) Hypotéza 2.2. SRT s ES ve srovnání se samotnou SRT a samotnou ES zaznamená větší nárůst amplitudy elektromyografie (EMG) pro všechny vyšetřované svaly nohou (ve srovnání s výchozí hodnotou) během stoje.

Hypotéza 2.3. LT s ES ve srovnání se samotnou SRT a samotnou ES zaznamená významně vyšší srdeční výdej (CO) a/nebo tepový objem SV (ve srovnání s výchozí hodnotou).

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 18 až 58 let s neurologickou úrovní SCI mezi úrovní C6-T10 a stupněm poškození A, B nebo C podle stupnice poškození Americké asociace pro poranění páteře (ASIA).
  • Musí mít poranění míchy, které je delší než 6 měsíců nebo méně než 2 roky po úrazu
  • Musí mít skóre menší než 3 na Modified Ashworth Scale.
  • Musí být schopen tolerovat elektrickou stimulaci a musí vykazovat viditelnou svalovou kontrakci na elektrický stimul
  • Musí být závislý na invalidním vozíku po více než 75 % času

Kritéria vyloučení:

  • Měření hustoty kostí (jak bylo zaznamenáno výzkumníkem) pro koleno 0,5755 g/cm2 nebo méně
  • Váží více než 225 Ibs.
  • Vyšší než 6 stop 3 palce
  • Po menopauze, těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samostatná elektrická stimulace Skupina
Skupina 1 dostane 1 hodinu elektrické stimulace vleže a poté 15 minut nadzemního tréninku. Elektrická stimulace bude aplikována pomocí svodů a samolepicích elektrod přes svaly obou nohou. Pro každý sval budou použity dvě elektrody. Elektrická stimulace bude vyvolána pomocí EMPI, Inc., St. Paul, MN [Respond Select Neuromuscular Stimulation]. Bude 60 sezení/3x týdně po dobu 20 týdnů.
Jiný: Elektrická stimulace
Elektrická stimulace je rehabilitační přístup, který generuje svalovou aktivitu střídáním extenze a flexe nohou i u jedinců, kteří nejsou schopni samostatně stát nebo krok. Elektrická stimulace bude aplikována na více svalů dolní končetiny.
Komparátor placeba: Samostatná rekvalifikace s BWS
Skupina 2 dostane přeškolení ve stoje se samotným BWS na běžeckém pásu bez funkční elektrické stimulace. Lokomotorický trénink se skládá z (krokového tréninku a přeškolení ve stoje) na běžeckém pásu, tréninku na zemi a komunitní chůzi. BWS bude podán, když subjekt nemůže udržet svou tělesnou hmotnost při provádění lokomoce končetin. BWS bude podán, když subjekt nemůže udržet svou tělesnou hmotnost při provádění lokomoce končetin. Délka přeškolování ve stoje bude do 1 hodiny nebo bude určena únavou subjektu. Bude 60 sezení/3x týdně po dobu 20 týdnů.
Jiný: Přeškolení vestoje s podporou tělesné hmotnosti (BWS)
Lokomotorický trénink se skládá z (krokového tréninku a přeškolení ve stoje) na běžeckém pásu, tréninku na zemi a komunitní chůzi. BWS bude podán, když subjekt nemůže udržet svou tělesnou hmotnost při provádění lokomoce končetin.
Ostatní jména:
  • Lokomotorický trénink
Experimentální: Přeškolení stánků a ES Group
Skupina 3 absolvuje přeškolení ve stoje s BWS s elektrickou stimulací, po které bude následovat 15 minut nadzemního tréninku. Lokomotorický trénink se skládá z (krokového tréninku a přeškolení ve stoje) na běžeckém pásu, tréninku na zemi a komunitní chůzi. BWS bude podán, když subjekt nemůže udržet svou tělesnou hmotnost při provádění lokomoce končetin. Elektrická stimulace začne, když účastník sedí a než se postaví do úplného postavení. Bude 60 sezení/3x týdně po dobu 20 týdnů.
Jiný: Elektrická stimulace
Elektrická stimulace je rehabilitační přístup, který generuje svalovou aktivitu střídáním extenze a flexe nohou i u jedinců, kteří nejsou schopni samostatně stát nebo krok. Elektrická stimulace bude aplikována na více svalů dolní končetiny.
Jiný: Přeškolení vestoje s podporou tělesné hmotnosti (BWS)
Lokomotorický trénink se skládá z (krokového tréninku a přeškolení ve stoje) na běžeckém pásu, tréninku na zemi a komunitní chůzi. BWS bude podán, když subjekt nemůže udržet svou tělesnou hmotnost při provádění lokomoce končetin.
Ostatní jména:
  • Lokomotorický trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: 6 měsíců
Sbíráno předem a poštou
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalový objem (MRI)
Časové okno: 6 měsíců
Shromážděno pre a post
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Spolupracovníci

The Craig H. Neilsen Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gail Forrest, Ph.D, Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-3063-SCR-E-0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertrofie kosterního svalstva

Klinické studie na Elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit